{"id":429,"date":"2025-02-21T10:23:07","date_gmt":"2025-02-21T09:23:07","guid":{"rendered":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/?p=429"},"modified":"2025-06-04T14:11:42","modified_gmt":"2025-06-04T12:11:42","slug":"czy-dostawca-moze-zaopatrywac-odbiorcow-w-wyroby-medyczne-przeznaczone-do-uzywania-przez-profesjonalistow-z-oznakowaniem-i-ifu-w-j-angielskim-czy-mozna-zwrocic-taki-produkt-do-producenta-ponie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/?p=429","title":{"rendered":"Czy dostawca mo\u017ce zaopatrywa\u0107 odbiorc\u00f3w w wyroby medyczne przeznaczone do u\u017cywania przez profesjonalist\u00f3w z oznakowaniem i IFU w j. angielskim? Czy mo\u017cna\u00a0zwr\u00f3ci\u0107 taki produkt do producenta, poniewa\u017c nie ma \u017cadnej polskiej informacji?\u00a0\u00a0"},"content":{"rendered":"\n

Wyroby dedykowane dla u\u017cytkownika profesjonalnego mog\u0105 mie\u0107 etykiety i instrukcje u\u017cywania\u00a0w j\u0119zyku angielskim<\/strong> (art. 12 ust. 4 ustawy dnia 7 kwietnia 2022\u00a0r. o wyrobach medycznych).<\/p>\n\n\n\n

Informacje o przeznaczeniu dla profesjonalnego u\u017cytkownika znajdziemy w instrukcji u\u017cywania. Je\u015bli w instrukcji u\u017cywania jest informacja, \u017ce jest to produkt przeznaczony do stosowania przez profesjonalist\u00f3w (czyli u\u017cytkownik\u00f3w nieb\u0119d\u0105cych laikami; \u201elaik\u201d oznacza osob\u0119 fizyczn\u0105, kt\u00f3ra nie ma formalnego wykszta\u0142cenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny), to produkt mo\u017ce mie\u0107 etykiety i instrukcje u\u017cywania w j\u0119zyku angielskim. <\/p>\n\n\n\n

W sekcji 23.1 za\u0142\u0105cznika I MDR czytamy: Do ka\u017cdego wyrobu za\u0142\u0105cza si\u0119 informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a tak\u017ce wszelkie informacje dotycz\u0105ce bezpiecze\u0144stwa i dzia\u0142ania istotne dla u\u017cytkownika lub innej osoby, w zale\u017cno\u015bci od przypadku (\u2026). W zwi\u0105zku z tym, obowi\u0105zkiem producenta jest umieszczenie w instrukcji u\u017cywania wyrobu informacji zgodnych z sekcj\u0105 23.4 punkt b) za\u0142\u0105cznika I, tj.: przewidziane zastosowanie wyrobu z jasnym podaniem wskaza\u0144, przeciwwskaza\u0144, grupy docelowej lub grup docelowych pacjent\u00f3w i przewidzianych u\u017cytkownik\u00f3w, stosownie do przypadku<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n

Je\u015bli na etykiecie znajduj\u0105 si\u0119 jednak informacje dla pacjenta to powinny by\u0107 one podane w j\u0119zyku polskim lub wyra\u017cone za pomoc\u0105 zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kod\u00f3w <\/strong>(art. 12 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych).<\/p>\n\n\n\n

W przypadku „legacy devices” mamy pewien wyj\u0105tek, a mianowicie do wyrob\u00f3w medycznych wprowadzanych do obrotu na podstawie przepis\u00f3w przej\u015bciowych, stosuje si\u0119 przepis art. 14 starej ustawy o wyrobach medycznych (na podstawie art. 142 ust. 3 nowej ustawy). Ten artyku\u0142 m\u00f3wi, \u017ce dopuszcza si\u0119, aby wyroby przeznaczone do u\u017cywania na terytorium RP dostarczane \u015bwiadczeniodawcom, za ich pisemn\u0105 zgod\u0105, mia\u0142y oznakowania lub instrukcje u\u017cywania w j\u0119zyku angielskim, z wyj\u0105tkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, kt\u00f3re podaje si\u0119 w j\u0119zyku polskim lub wyra\u017ca za pomoc\u0105 zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kod\u00f3w. Nowa ustawa nie zawiera przes\u0142anki zgody i upowa\u017cnia dostawc\u00f3w do zaopatrywania odbiorc\u00f3w w wyroby przeznaczone do u\u017cywania przez profesjonalist\u00f3w z oznakowaniem i IFU w j. angielskim. Cho\u0107 przepis ten by\u0142 w praktyce martwy, bo nikt takich zg\u00f3d nie odbiera\u0142, to w przypadku „legacy devices” – mo\u017cna by\u0142oby si\u0119 na niego powo\u0142a\u0107. <\/p>\n\n\n\n

Ewentualny zwrot b\u0119dzie zale\u017ca\u0142 od tego\u00a0na co strony si\u0119 um\u00f3wi\u0142y, w tym w zakresie oznakowania w j\u0119z. polskim, istotne b\u0119dzie, czy zawarta zosta\u0142a umowa, a je\u015bli tak to o jakiej tre\u015bci. Pami\u0119tajmy, \u017ce najlepiej jest\u00a0weryfikowa\u0107\u00a0wzory etykiet i IFU jeszcze przed zakupem\/z\u0142o\u017ceniem zam\u00f3wienia.<\/strong>\u00a0<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

Roksana Strubel, Adwokat <\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n