Wprowadzenie do obrotu oznacza udost\u0119pnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego ni\u017c badany wyr\u00f3b (art. 2 pkt 28 rozporz\u0105dzenia MDR). Dzia\u0142anie to przeprowadza producent lub importer. Kiedy producent lub importer po raz pierwszy dostarcza produkt do dystrybutora lub u\u017cytkownika, takie dzia\u0142anie jest zawsze nazywane w kontek\u015bcie prawnym \u201ewprowadzeniem do obrotu\u201d. Wszelkie p\u00f3\u017aniejsze operacje, np. pomi\u0119dzy dystrybutorami lub mi\u0119dzy dystrybutorem a u\u017cytkownikiem, s\u0105 okre\u015blane jako udost\u0119pnianie<\/strong> (zob. pkt 2.3 Niebieskiego Przewodnika \u2013 tj. Zawiadomienie Komisji – Niebieski przewodnik \u2013 wdra\u017canie unijnych przepis\u00f3w dotycz\u0105cych produkt\u00f3w 2022 (2022\/C 247\/01); Niebieski Przewodnik nie stanowi powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cego prawa, a pewne wskaz\u00f3wki interpretacyjne. Dokument ten jest stosowany przez organy nadzoru, pomocniczo przy wyk\u0142adni przepis\u00f3w, nie stanowi natomiast wi\u0105\u017c\u0105cej interpretacji przepis\u00f3w prawa unijnego).<\/p>\n\n\n\n Koncepcja wprowadzenia do obrotu odnosi si\u0119 do pierwszego udost\u0119pnienia produktu rynku unijnym<\/strong>. Termin \u201ewprowadzenie do obrotu\u201d oznacza\u0107 b\u0119dzie zatem sprzeda\u017c lub zaoferowanie do sprzeda\u017cy<\/strong>, jak r\u00f3wnie\u017c import wyrobu medycznego na terytorium UE z kraju trzeciego. Termin \u201ewprowadzenie do obrotu\u201d nale\u017cy odnosi\u0107 do konkretnych egzemplarzy wyrob\u00f3w medycznych, nie za\u015b typu czy modelu wyrobu medycznego. Moment wprowadzenia do obrotu nale\u017cy wi\u0119c ustala\u0107 w odniesieniu do konkretnego egzemplarza wyrobu<\/strong> \u2013 niezale\u017cnie od tego, \u017ce sprzeda\u017c takich samych produkt\u00f3w mia\u0142a miejsce ju\u017c wcze\u015bniej, a producent mia\u0142 je ju\u017c w swojej ofercie.<\/p>\n\n\n\n Udost\u0119pnianie na rynku<\/strong> oznacza za\u015b dostarczanie wyrobu, innego ni\u017c badany wyr\u00f3b, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania na rynku unijnym w ramach dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej, odp\u0142atnie lub nieodp\u0142atnie (art. 2 pkt 27 rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n\n\n\n Dostawa obejmuje wszelkie oferty dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cytku na rynku unijnym, kt\u00f3re mog\u0105 skutkowa\u0107 faktyczn\u0105 dostaw\u0105 w odniesieniu do produkt\u00f3w ju\u017c wytworzonych (np. zaproszenie do dokonania zakupu, kampanie reklamowe). Udost\u0119pnianie odnosi si\u0119 do ka\u017cdego egzemplarz produktu, a nie typu produktu czy tego, czy zosta\u0142 wyprodukowany jako pojedynczy egzemplarz czy w ramach serii<\/em> (zob. pkt 2.2 Niebieskiego Przewodnika).<\/p>\n\n\n\n Udost\u0119pnianie produktu zak\u0142ada ofert\u0119 lub umow\u0119 (pisemn\u0105 lub ustn\u0105) pomi\u0119dzy dwoma lub kilkoma osobami prawnymi lub fizycznymi w zakresie przeniesienia tytu\u0142u w\u0142asno\u015bci, posiadania lub innego prawa zwi\u0105zanego z danym produktem po zako\u0144czeniu etapu produkcji. Przeniesienie niekoniecznie wymaga fizycznego przekazania produktu. Mo\u017ce odby\u0107 si\u0119 za op\u0142at\u0105 lub bezp\u0142atnie i mo\u017ce opiera\u0107 si\u0119 na dowolnym instrumencie prawnym. St\u0105d te\u017c uznaje si\u0119, \u017ce dosz\u0142o do przeniesienia w\u0142asno\u015bci produktu np. w sytuacji sprzeda\u017cy, po\u017cyczki, wynajmu, leasingu i prezentu. Przeniesienie w\u0142asno\u015bci oznacza, \u017ce produkt zosta\u0142 przekazany do dyspozycji innej osoby prawnej lub fizycznej <\/em>(zob. pkt 2.2 Niebieskiego Przewodnika).<\/p>\n\n\n\n Z kolei \u201ewprowadzenie do u\u017cywania<\/strong>\u201d oznacza etap, na kt\u00f3rym wyr\u00f3b, inny ni\u017c badany wyr\u00f3b, po raz pierwszy udost\u0119pnia si\u0119 u\u017cytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem<\/strong> (art. 2 pkt 29 rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n\n\n\n Do 19 marca 2023 r. obowi\u0105zywa\u0142a tzw. klauzula sell-off.<\/strong> Zgodnie z t\u0105 zasad\u0105 wyroby, kt\u00f3re zosta\u0142y zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 93\/42\/EWG przed 26 maja 2021 r., oraz wyroby, kt\u00f3re zosta\u0142y wprowadzone do obrotu od 26 maja 2021 r., zgodnie z okresami przej\u015bciowymi[1]<\/a> mog\u0142y by\u0107 w dalszym ci\u0105gu udost\u0119pniane na rynku<\/strong> (dostarczane w celu dalszej dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania na rynku unijnym w ramach dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej, odp\u0142atnie lub nieodp\u0142atnie) lub wprowadzane do u\u017cywania<\/strong> (po raz pierwszy udost\u0119pniane u\u017cytkownikowi ostatecznemu jako wyroby gotowe do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem) do dnia 26 maja 2025 r.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Od 20 marca 2023 r. obowi\u0105zuj\u0105 nowe zasady dotycz\u0105ce wyd\u0142u\u017cenia wa\u017cno\u015bci \u201estarych\u201d certyfikat\u00f3w oraz okres\u00f3w przej\u015bciowych dla wyrob\u00f3w medycznych. Od tej daty nie<\/u> obowi\u0105zuje r\u00f3wnie\u017c tzw. klauzula sell-off.<\/strong> Zmiany te zosta\u0142y wprowadzone na mocy rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023\/607 dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporz\u0105dze\u0144 (UE) 2017\/745 i (UE) 2017\/746 w odniesieniu do przepis\u00f3w przej\u015bciowych dotycz\u0105cych niekt\u00f3rych wyrob\u00f3w medycznych i wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro. Nowelizacja ta <\/strong>usun\u0119\u0142a z <\/strong>rozporz\u0105dzenia MDR dat\u0119 26 maja 2025 r. jako termin graniczny udost\u0119pniania wyrob\u00f3w medycznych i ich dostarczania u\u017cytkownikom ostatecznym<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Oznacza to, \u017ce wyroby medyczne wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.[2]<\/a> lub wprowadzone do obrotu od 26 maja 2021 r. na podstawie okres\u00f3w przej\u015bciowych okre\u015blonych w art. 120 rozporz\u0105dzenia MDR, mog\u0105 by\u0107 w dalszym ci\u0105gu udost\u0119pniane na rynku lub wprowadzane do u\u017cywania z uwzgl\u0119dnieniem ewentualnego okresu trwa\u0142o\u015bci lub daty wa\u017cno\u015bci wyrobu <\/strong>(art. 120 ust. 4 rozporz\u0105dzenia MDR). Tym samym dostarczanie takich produkt\u00f3w u\u017cytkownikom ostatecznym jest dozwolone do momentu up\u0142ywu termin\u00f3w ich wa\u017cno\u015bci (terminu bezpiecznego u\u017cywania okre\u015blonego przez producenta), co wynika z tre\u015bci przepisu art. 16 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (dalej jako: \u201eustawa o wyrobach medycznych<\/strong>\u201d.). Zgodnie z tym przepisem zakazuje si\u0119<\/strong> wprowadzania do obrotu, wprowadzania do u\u017cywania, dystrybuowania, dostarczania, udost\u0119pniania<\/strong>, instalowania, uruchamiania i u\u017cywania wyrobu, kt\u00f3rego okre\u015blony przez producenta termin wa\u017cno\u015bci up\u0142yn\u0105\u0142, kt\u00f3rego okre\u015blony przez producenta czas bezpiecznego u\u017cywania zosta\u0142 przekroczony lub kt\u00f3rego okre\u015blona przez producenta krotno\u015b\u0107 bezpiecznego u\u017cywania zosta\u0142a przekroczona.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Wprowadzanie do obrotu po 26 maja 2024 r. tzw. legacy devices <\/em>wymaga spe\u0142nienia wszystkich warunk\u00f3w, o kt\u00f3rych mowa w art. 120 ust. 3c rozporz\u0105dzenia MDR, tj.:<\/p>\n\n\n\n Wyroby, o kt\u00f3rych mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artyku\u0142u, mog\u0105 by\u0107 wprowadzane do obrotu lub do u\u017cywania do dat, o kt\u00f3rych mowa w tych ust\u0119pach, wy\u0142\u0105cznie je\u015bli spe\u0142nione s\u0105 nast\u0119puj\u0105ce warunki:<\/em><\/p>\n\n\n\n a) wyroby te nadal pozostaj\u0105 zgodne odpowiednio z dyrektyw\u0105 90\/385\/EWG lub dyrektyw\u0105 93\/42\/EWG;<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n c) wyroby nie stwarzaj\u0105 niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpiecze\u0144stwa pacjent\u00f3w, u\u017cytkownik\u00f3w lub innych os\u00f3b lub dla innych kwestii zwi\u0105zanych z ochron\u0105 zdrowia publicznego;<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n d) nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadzi\u0142 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 zgodnie z art. 10 ust. 9;<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n e) nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c dnia 26 maja 2024 r. producent lub upowa\u017cniony przedstawiciel z\u0142o\u017cy\u0142 formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z za\u0142\u0105cznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodno\u015bci w odniesieniu do wyrobu, o kt\u00f3rym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artyku\u0142u, lub w odniesieniu do wyrobu maj\u0105cego zast\u0105pi\u0107 ten wyr\u00f3b, oraz nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c dnia 26 wrze\u015bnia 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemn\u0105 umow\u0119 zgodnie z za\u0142\u0105cznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Z uwagi na fakt, \u017ce warunki z art. 120 ust. 3c pkt d-e rozporz\u0105dzenia MDR nale\u017ca\u0142o spe\u0142ni\u0107 do 26 maja 2024 r., producent mia\u0142 czas, by si\u0119 do nich dostosowa\u0107 w tym w\u0142a\u015bnie terminie. Niew\u0105tpliwie, aby mo\u017cna m\u00f3wi\u0107 o legalnym wprowadzeniu wyrobu do obrotu przed 26 maja 2024 r. musia\u0142y by\u0107 spe\u0142nione warunki z art. 120 ust. 3c pkt a-c rozporz\u0105dzenia MDR.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Je\u015bli nie zosta\u0142y spe\u0142nione warunki do korzystania z okresu przej\u015bciowego, o kt\u00f3rych mowa w art. 120 ust. 3c pkt d-e rozporz\u0105dzenia MDR <\/strong>(producent nie dostosowa\u0142 si\u0119 do tych dodatkowych wymog\u00f3w z pkt d-e), okres przej\u015bciowy dla tego wyrobu <\/strong>(umo\u017cliwiaj\u0105cy dalsze wprowadzanie do obrotu kolejnych egzemplarzy wyrob\u00f3w w nast\u0119pnych latach) zako\u0144czy\u0142 si\u0119 w dniu 26 maja 2024 r. <\/strong>Nie oznacza to jednak, \u017ce wyroby wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2024 r. powinny zosta\u0107 wycofane z rynku czy te\u017c nie mog\u0105 by\u0107 przedmiotem dalszej sprzeda\u017cy. Do dnia 26 maja 2024 r. wyroby mog\u0142y zosta\u0107 wprowadzone do obrotu (musia\u0142y by\u0107 spe\u0142nione warunki z art. 120 ust. 3c pkt a-c rozporz\u0105dzenia MDR<\/strong>) i tak wprowadzone do obrotu, mog\u0105 by\u0107 przedmiotem dalszego obrotu na podstawie art. 120 ust. 4 rozporz\u0105dzenia MDR (w zw. z art. 120 ust. 3, 3a i 3c rozporz\u0105dzenia MDR). <\/strong>Zgodnie z art. 120 ust. 4 rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n Wyroby, kt\u00f3re zosta\u0142y zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90\/385\/EWG i 93\/42\/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, kt\u00f3re zosta\u0142y zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust.<\/strong> 3, 3a<\/strong>, 3b i 3f niniejszego artyku\u0142u, mog\u0105 by\u0107 w dalszym ci\u0105gu udost\u0119pniane na rynku lub wprowadzane do u\u017cywania<\/u>.<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n Zaznaczy\u0107 jednak nale\u017cy, \u017ce ograniczenie dla dalszego udost\u0119pniania wprowadzonych do obrotu wyrob\u00f3w stanowi ich termin wa\u017cno\u015bci okre\u015blony przez producenta, stosownie do brzmienia wspomnianego wy\u017cej przepisu art. 16 ust. 1 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych.<\/p>\n\n\n\n Je\u017celi zosta\u0142y spe\u0142nione warunki do korzystania z okresu przej\u015bciowego, o kt\u00f3rych mowa w art. 120 ust. 3c pkt d-e rozporz\u0105dzenia MDR <\/strong>(producent dostosowa\u0142 si\u0119 do tych dodatkowych wymog\u00f3w z pkt d-e), okres przej\u015bciowy dla danego wyrobu <\/strong>(umo\u017cliwiaj\u0105cy dalsze wprowadzanie do obrotu kolejnych egzemplarzy wyrob\u00f3w w nast\u0119pnych latach) nie<\/u> zako\u0144czy\u0142 si\u0119 w dniu 26 maja 2024 r. i mo\u017ce ulec przed\u0142u\u017ceniu odpowiednio do ko\u0144ca 2027 lub 2028 roku <\/strong>(wyroby mog\u0105 by\u0107 do tej daty wprowadzane do obrotu i tak wprowadzone do obrotu, mog\u0105 by\u0107 nast\u0119pnie przedmiotem dalszego obrotu).<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n\n
Brak tzw. klauzuli sell-off<\/h2>\n\n\n\n
\n
Podstawy prawne wprowadzania do obrotu i dalszego udost\u0119pniania tzw. legacy devices<\/h2>\n\n\n\n
\n
\n\n\n\n