Podstawowym obowi\u0105zkiem podmiotu prowadz\u0105cego obr\u00f3t hurtowy jest jego prowadzenie zgodnie z tre\u015bci\u0105 zezwolenia. Prowadzenie bowiem dzia\u0142alno\u015bci poza zakresem okre\u015blonym w zezwoleniu powinno by\u0107 uznane za prowadzenie obrotu hurtowego poza zakresem zezwolenia lub wbrew warunkom zezwolenia, co w konsekwencji mo\u017ce wi\u0105za\u0107 si\u0119 z cofni\u0119ciem zezwolenia zgodnie z art. 81ust. 2 pkt 6 Prawa farmaceutycznego lub w drugim przypadku nawet kar\u0105 do 500 000 z\u0142 zgodnie z art. 127 Prawa farmaceutycznego. Dlatego tak wa\u017cne jest precyzyjne okre\u015blenie zakresu prowadzonej dzia\u0142alno\u015bci<\/strong>, w tym rodzaju produkt\u00f3w maj\u0105cych stanowi\u0107 przedmiot obrotu<\/strong>. Istotne jest to r\u00f3wnie\u017c w kontek\u015bcie obowi\u0105zku zapewnienia sta\u0142ych dostaw odpowiedniego asortymentu w rozumieniu art. 78 ust. 1 pkt 5 Prawa farmaceutycznego oraz zaspokajania zapotrzebowania w ilo\u015bci odpowiadaj\u0105cej potrzebom pacjent\u00f3w w rozumieniu art. 36z Prawa farmaceutycznego.<\/p>\n\n\n\n Zg. z art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, \u201eObr\u00f3t hurtowy produktami leczniczymi, z zastrze\u017ceniem ust. 8 pkt 2 i 5, mog\u0105 prowadzi\u0107 wy\u0142\u0105cznie hurtownie farmaceutyczne.\u201d<\/p>\n\n\n\n W przypadku hurtowni farmaceutycznych ustawodawca przewidzia\u0142 mo\u017cliwo\u015b\u0107 ograniczenia asortymentu (art. 75 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego). Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawiera nast\u0119puj\u0105ce dane: \u201e(\u2026) 4. okre\u015blenie zakresu prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci hurtowej, w tym rodzaj\u00f3w produkt\u00f3w leczniczych<\/u><\/strong> albo produkt\u00f3w leczniczych weterynaryjnych maj\u0105cych stanowi\u0107 przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu<\/strong> (\u2026).\u201d<\/p>\n\n\n\n We wniosku o udzielenie zezwolenia nale\u017cy zatem wyra\u017anie zaakcentowa\u0107 zamiar prowadzenia obrotu ograniczonym asortymentem produkt\u00f3w leczniczych, w przeciwnym razie, organ uzna, \u017ce przedsi\u0119biorca zamierza prowadzi\u0107 hurtowni\u0119 pe\u0142noasortymentow\u0105.<\/p>\n\n\n\n Sposobem ograniczenia asortymentu wydaje si\u0119, \u017ce b\u0119dzie wskazanie we wniosku w p. Ograniczenie zakresu w wy\u017c.\/wym. spos\u00f3b mo\u017ce ustrzec wnioskodawc\u0119 (sp\u00f3\u0142k\u0119) przed zarzutem niewywi\u0105zywania si\u0119 z prawid\u0142owej realizacji obowi\u0105zku wynikaj\u0105cego z art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego.<\/p>\n\n\n\n Jak czytamy w wyroku NSA z dnia 26.02.2015, sygn. akt: II GSK 2270\/13: \u201eOgraniczenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi mo\u017ce by\u0107 ograniczone do rodzaj\u00f3w produkt\u00f3w leczniczych maj\u0105cych stanowi\u0107 przedmiot obrotu<\/strong> tylko w przypadku ograniczenia asortymentu<\/strong> (art. 75 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego). Skar\u017c\u0105ca nie wnosi\u0142a o takie ograniczenie<\/strong>. Przyj\u0119cie ograniczenia sk\u0142adowania do 80 asortyment\u00f3w przy przyj\u0119ciu, \u017ce obr\u00f3t odbywa\u0142 si\u0119 b\u0119dzie wszelkimi rodzajami produkt\u00f3w oznacza\u0142oby, \u017ce to hurtownia decydowa\u0142aby jakimi produktami b\u0119dzie prowadzi\u0107 obr\u00f3t. Ustawa dopuszcza obr\u00f3t wszelkimi rodzajami, albo okre\u015blonym rodzajem produkt\u00f3w leczniczych, jednak\u017ce z ich wskazaniami.<\/strong> Zatem \u017c\u0105danie skar\u017c\u0105cej nie znajduje podstawy prawnej w ustawie.\u201d<\/p>\n\n\n\n Z powy\u017cszego wynika jednoznacznie, \u017ce je\u015bli strona we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego nie ograniczy zakresu przysz\u0142ej dzia\u0142alno\u015bci do okre\u015blonych produkt\u00f3w leczniczych, to organ przyjmie a priori<\/em>, \u017ce podmiot zamierza prowadzi\u0107 dzia\u0142alno\u015b\u0107 w pe\u0142nym zakresie asortymentowym<\/strong> i da temu wyraz ostatecznie w decyzji o udzieleniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.<\/p>\n\n\n\n Z Rejestru Zezwole\u0144 na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej (dost\u0119pny na stronie: https:\/\/rejestry.ezdrowie.gov.pl\/registry\/rhf) (data dost\u0119pu: 28 lutego 2025 r.) wynika (stan na dzie\u0144 28.02.2025), \u017ce na terenie Polski prowadz\u0105 dzia\u0142alno\u015b\u0107 aktywne hurtownie, z ograniczonym asortymentem.<\/p>\n\n\n\n Zakres dzia\u0142alno\u015bci\/ograniczony asortyment zosta\u0142 opisany w spos\u00f3b nast\u0119puj\u0105cy (przyk\u0142ady):<\/strong><\/p>\n\n\n\n 1. \u201eobr\u00f3t hurtowy obejmuje produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w plac\u00f3wkach obrotu pozaaptecznego\u201d;<\/p>\n\n\n\n 3. \u201eW zakresie produkt\u00f3w leczniczych hurtownia prowadzi obr\u00f3t hurtowy jedynie produktami leczniczymi ro\u015blinnymi o kategorii dost\u0119pno\u015bci OTC (wydawane bez przepisu lekarza). Produkty lecznicze ro\u015blinne stanowi\u0105ce przedmiot obrotu hurtowni farmaceutycznej nie podlegaj\u0105 refundacji i serializacji.\u201d<\/p>\n\n\n\n 4. \u201eW zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi wymagaj\u0105cymi przechowywania w temperaturze poni\u017cej 0oC (do – 25oC)\u201d<\/p>\n\n\n\n 5. \u201eObr\u00f3t wy\u0142\u0105cznie produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w plac\u00f3wkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych, wydawanymi bez przepisu lekarza, z wy\u0142\u0105czeniem Omeprazolu.\u201d<\/p>\n\n\n\n Podsumowuj\u0105c, je\u015bli zamiarem wnioskodawcy jest prowadzenie hurtowni farmaceutycznej o ograniczonym asortymencie, we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego nale\u017cy wyra\u017anie zaakcentowa\u0107 wol\u0119 prowadzenia obrotu ograniczonym asortymentem, w przeciwnym razie, organ uzna, \u017ce przedsi\u0119biorca zamierza prowadzi\u0107 obr\u00f3t hurtowy wszelkimi rodzajami produkt\u00f3w leczniczych.<\/p>\n\n\n\nMo\u017cliwo\u015b\u0107 ograniczenia asortymentu hurtowni<\/h2>\n\n\n\n
II. Wniosku: OKRE\u015aLENIE ZAKRESU DZIA\u0141ALNO\u015aCI (SCOPE OF WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION)<\/em>, w rubryce 4. ZASTRZE\u017bENIA LUB WYJA\u015aNIENIA DOTYCZ\u0104CE ZAKRESU DZIA\u0141ALNO\u015aCI ( ANY RESTRICTIONS OR CLARIFYING REMARKS RELATED TO THE SCOPE OF THESE WHOLESALING OPERATIONS),<\/em> rodzaj\u00f3w produkt\u00f3w leczniczych, kt\u00f3rymi obr\u00f3t prowadzony b\u0119dzie w hurtowni poprzez odwo\u0142anie<\/strong> np. do kod\u00f3w ATC, nazw handlowych, czy np. zastrze\u017cenia o tre\u015bci: \u201eprowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, co do kt\u00f3rych podmiotem odpowiedzialnym jest X\u201d.<\/p>\n\n\n\nInformacja GIF \u201cUzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej\u201d – uwagi nt. okre\u015blenia we wniosku zakresu prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci hurtowej w przypadku ograniczenia asortymentu<\/h2>\n\n\n\n