{"id":459,"date":"2025-05-30T08:33:48","date_gmt":"2025-05-30T06:33:48","guid":{"rendered":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/?p=459"},"modified":"2025-06-04T14:10:12","modified_gmt":"2025-06-04T12:10:12","slug":"dostarczanie-produktow-leczniczych-do-sklepow-medycznych-i-uwagi-na-tle-dalszego-lancucha-sprzedazy-w-tym-e-commerce","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/?p=459","title":{"rendered":"Dostarczanie produkt\u00f3w leczniczych do sklep\u00f3w medycznych i uwagi na tle dalszego \u0142a\u0144cucha sprzeda\u017cy, w tym e-commerce"},"content":{"rendered":"\n

Obr\u00f3t hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Prowadzenie obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi stanowi dzia\u0142alno\u015b\u0107 \u015bci\u015ble regulowan\u0105 i mo\u017ce si\u0119 odbywa\u0107 wy\u0142\u0105cznie na zasadach okre\u015blonych w Prawie farmaceutycznym.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Obr\u00f3t hurtowy produktami leczniczymi mog\u0105 prowadzi\u0107 wy\u0142\u0105cznie hurtownie farmaceutyczne<\/strong> (art. 72 ust. 1Prawa farmaceutycznego).<\/p>\n\n\n\n

Obr\u00f3t detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach og\u00f3lnodost\u0119pnych, ale tak\u017ce punktach aptecznych i plac\u00f3wkach obrotu pozaaptecznego[1]<\/strong><\/a><\/strong> (art. 68 ust. 1 Prawa farmaceutycznego). Dopuszcza si\u0119 prowadzenie przez apteki og\u00f3lnodost\u0119pne i punkty apteczne wysy\u0142kowej sprzeda\u017cy[2]<\/strong><\/a> produkt\u00f3w leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza<\/strong>, z wyj\u0105tkiem produkt\u00f3w leczniczych, kt\u00f3rych wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta (art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego). Oznacza to, \u017ce wy\u0142\u0105cznie apteki og\u00f3lnodost\u0119pne i punkty apteczne mog\u0105 prowadzi\u0107 sprzeda\u017c wysy\u0142kow\u0105 produkt\u00f3w leczniczych OTC.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Sklep medyczny nie jest podmiotem uprawnionym do prowadzenia wysy\u0142kowej sprzeda\u017cy lek\u00f3w OTC. Tym samym je\u015bli chodzi o mo\u017cliwo\u015b\u0107 sprzeda\u017cy produkt\u00f3w leczniczych OTC przez Internet do klienta ko\u0144cowego (B2B i B2C) przez sklep medyczny, to taki podmiot nie b\u0119dzie m\u00f3g\u0142 sprzedawa\u0107 tych produkt\u00f3w przez Internet do klienta ko\u0144cowego (B2B i B2C), poniewa\u017c w istocie prowadzi\u0142by obr\u00f3t detaliczny\/hurtowy produktami leczniczymi bez stosownego zezwolenia.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

[1]<\/a> „Plac\u00f3wkami obrotu pozaaptecznego<\/strong>” s\u0105 sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy og\u00f3lnodost\u0119pne<\/strong> (art. 71 ust. 1 Prawa farmaceutycznego).<\/p>\n\n\n\n

[2]<\/a> Zgodnie z art. 2 pkt 37aa Prawa farmaceutycznego sprzeda\u017c\u0105 wysy\u0142kow\u0105 produkt\u00f3w leczniczych<\/strong> jest umowa sprzeda\u017cy produkt\u00f3w leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecno\u015bci obu stron, przy wykorzystywaniu \u015brodk\u00f3w porozumiewania si\u0119 na odleg\u0142o\u015b\u0107, w szczeg\u00f3lno\u015bci drukowanego lub elektronicznego formularza zam\u00f3wienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zam\u00f3wienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urz\u0105dzenia wywo\u0142uj\u0105cego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych \u015brodk\u00f3w komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o \u015bwiadczeniu us\u0142ug drog\u0105 elektroniczn\u0105 (Dz. U. z 2020 r. poz. 344).<\/p>\n\n\n\n

Podmioty uprawnione do zakupu produkt\u00f3w leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Dalej nale\u017cy zaznaczy\u0107, \u017ce do obowi\u0105zk\u00f3w przedsi\u0119biorcy prowadz\u0105cego dzia\u0142alno\u015b\u0107 polegaj\u0105c\u0105 na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nale\u017cy dostarczanie produkt\u00f3w leczniczych wy\u0142\u0105cznie podmiotom uprawnionym<\/strong> (art. 78 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego). Wykaz podmiot\u00f3w uprawnionych do zakupu produkt\u00f3w leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych okre\u015blony zosta\u0142 w Rozporz\u0105dzeniu Ministra Zdrowia<\/strong> z dnia 7 kwietnia 2022 r. w sprawie podmiot\u00f3w uprawnionych do zakupu produkt\u00f3w leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych.<\/p>\n\n\n\n

Hurtownia farmaceutyczna mo\u017ce dostarcza\u0107 produkty leczniczy wy\u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105cym podmiotom:<\/p>\n\n\n\n

1) hurtownia farmaceutyczna <\/strong>\u2013 w pe\u0142nym zakresie;<\/p>\n\n\n\n

2) apteka og\u00f3lnodost\u0119pna <\/strong>\u2013 w pe\u0142nym zakresie;<\/p>\n\n\n\n

3) sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego, sklep og\u00f3lnodost\u0119pny oraz punkt apteczny <\/strong>\u2013 w zakresie zakupu produkt\u00f3w leczniczych, do sprzeda\u017cy kt\u00f3rych sklepy i punkty te s\u0105 uprawnione zgodnie z rozporz\u0105dzeniem<\/a> Ministra Zdrowia z 21.12.2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodz\u0105cych w sk\u0142ad produkt\u00f3w leczniczych, kt\u00f3re mog\u0105 by\u0107 dopuszczone do obrotu w plac\u00f3wkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteri\u00f3w klasyfikacji tych produkt\u00f3w do poszczeg\u00f3lnych wykaz\u00f3w;<\/p>\n\n\n\n

4) podmiot leczniczy <\/strong>zgodnie z zakresem dzia\u0142alno\u015bci tego podmiotu, pe\u0142nym zakresie uprawnione do takiego zakupu b\u0119d\u0105 wszystkie podmioty lecznicze wykonuj\u0105ce dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105 w rodzaju stacjonarne i ca\u0142odobowe \u015bwiadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne \u015bwiadczenia zdrowotne <\/strong>oraz podmioty lecznicze Ministra Sprawiedliwo\u015bci albo Ministra Obrony Narodowej. Ponadto zaopatrywanie w hurtowni farmaceutycznej dost\u0119pne jest dla podmiot\u00f3w posiadaj\u0105cych zgod\u0119 wojew\u00f3dzkiego inspektora farmaceutycznego na stosowanie preparat\u00f3w zwieraj\u0105cych \u015brodki odurzaj\u0105ce grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P w celach medycznych;<\/p>\n\n\n\n

5) dom pomocy spo\u0142ecznej <\/strong>\u2013 w zakresie produkt\u00f3w OTC, za wyj\u0105tkiem produkt\u00f3w zawieraj\u0105cych kodein\u0119, pseudoefedryn\u0119 i dekstrometorfan;<\/p>\n\n\n\n

6) izba wytrze\u017awie\u0144 <\/strong>oraz plac\u00f3wka, kt\u00f3rej jednostka samorz\u0105du terytorialnego zleci\u0142a wykonywanie zada\u0144 izby wytrze\u017awie\u0144 \u2013 w zakresie produkt\u00f3w leczniczych wymienionych w wykazie zawartym w rozporz\u0105dzeniu<\/a> Ministra Zdrowia z 8.12.2014 r. w sprawie izb wytrze\u017awie\u0144 i plac\u00f3wek wskazanych lub utworzonych przez jednostk\u0119 samorz\u0105du terytorialnego;<\/p>\n\n\n\n

7) lekarz lub lekarz dentysta wykonuj\u0105cy zaw\u00f3d w ramach praktyki zawodowej <\/strong>\u2013r\u00f3wnie\u017c w zakresie preparat\u00f3w zwieraj\u0105cych \u015brodki odurzaj\u0105ce grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P w celach medycznych (na podstawie posiadanej zgody WIF), oraz stosowanych w stomatologii;<\/p>\n\n\n\n

8) piel\u0119gniarka lub po\u0142o\u017cna wykonuj\u0105ca zaw\u00f3d w ramach praktyki zawodowej <\/strong>\u2013 r\u00f3wnie\u017c w zakresie OTC, za wyj\u0105tkiem produkt\u00f3w zawieraj\u0105cych kodein\u0119, pseudoefedryn\u0119 i dekstrometorfan;<\/p>\n\n\n\n

9) felczer lub starszy felczer <\/strong>\u2013r\u00f3wnie\u017c w zakresie OTC, za wyj\u0105tkiem produkt\u00f3w zawieraj\u0105cych kodein\u0119, pseudoefedryn\u0119 i dekstrometorfan;<\/p>\n\n\n\n

10) jednostka realizuj\u0105ca zadania<\/strong>, o kt\u00f3rych mowa w art. 36 pkt 2-13<\/a>, 15, 16 i 18 ustawy z 1.12.2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorz\u0105dzie ratownik\u00f3w medycznych – dalej u.z.r.m. -, w okre\u015blonym zakresie produkt\u00f3w leczniczych okre\u015blonych;<\/strong><\/p>\n\n\n\n

11) podmiot b\u0119d\u0105cy:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

a) uczelni\u0105,<\/strong><\/p>\n\n\n\n

b) instytutem badawczym,<\/strong><\/p>\n\n\n\n

c) utworzonym przez Polsk\u0105 Akademi\u0119 Nauk instytutem naukowym lub pomocnicz\u0105 jednostk\u0105 naukow\u0105,<\/strong><\/p>\n\n\n\n

d) inn\u0105 jednostk\u0105 prowadz\u0105c\u0105 w spos\u00f3b ci\u0105g\u0142y badania naukowe lub prace rozwojowe,<\/strong><\/p>\n\n\n\n

e) szko\u0142\u0105 policealn\u0105<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u2013 w zakresie produkt\u00f3w leczniczych, kt\u00f3re podmiot ten musi posiada\u0107 lub wykorzystywa\u0107 zgodnie z zakresem swojej dzia\u0142alno\u015bci, a konieczno\u015b\u0107 ta znajduje odzwierciedlenie w statucie tego podmiotu;<\/p>\n\n\n\n

12) organizator prac podwodnych <\/strong>(tj. osoba fizyczna, prawna oraz jednostka organizacyjna niemaj\u0105ca osobowo\u015bci prawnej, \u015bwiadcz\u0105ca us\u0142ugi w zakresie prac podwodnych oraz organizuj\u0105ca te prace) oraz inny podmiot, kt\u00f3rego zakres dzia\u0142alno\u015bci wymaga posiadania lub wykorzystywania tlenu medycznego \u2013 w zakresie produkt\u00f3w leczniczych b\u0119d\u0105cych tlenem medycznym, kt\u00f3re podmiot ten musi posiada\u0107 lub wykorzystywa\u0107 zgodnie z zakresem swojej dzia\u0142alno\u015bci;<\/p>\n\n\n\n

13) zak\u0142ad leczniczy dla zwierz\u0105t oraz lekarz weterynarii <\/strong>\u2013 w zakresie produkt\u00f3w leczniczych, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 stosowane w sytuacji, gdy brak w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierz\u0105t i innych gatunk\u00f3w zwierz\u0105t, jak r\u00f3wnie\u017c w zakresie preparat\u00f3w zwieraj\u0105cych \u015brodki odurzaj\u0105ce grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P w celach medycznych (na podstawie posiadanej zgody WIF);<\/p>\n\n\n\n

14) podmiot odpowiedzialny <\/strong>\u2013 w zakresie produkt\u00f3w leczniczych, kt\u00f3re podmiot odpowiedzialny wykorzystuje do innej ni\u017c badania kliniczne dzia\u0142alno\u015bci badawczo-rozwojowej, na podstawie o\u015bwiadczenia tego podmiotu o wykorzystaniu zakupywanych produkt\u00f3w leczniczych, w zakresie ich rodzaju i ilo\u015bci, wy\u0142\u0105cznie do tego rodzaju dzia\u0142alno\u015bci;<\/p>\n\n\n\n

15) sponsor <\/strong>w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 14<\/a> rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536\/2014 z 16.04.2014 r. w sprawie bada\u0144 klinicznych produkt\u00f3w leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001\/20\/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z p\u00f3\u017an. zm.) – w zakresie produkt\u00f3w leczniczych, kt\u00f3re sponsor wykorzystuje do bada\u0144 klinicznych;<\/p>\n\n\n\n

15) Polskie Laboratorium Antydopingowe <\/strong>\u2013 w pe\u0142nym zakresie;<\/p>\n\n\n\n

16) jednostka organizacyjna podleg\u0142a Ministrowi Obrony Narodowej <\/strong>\u2013 w zakresie, w jakim posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki;<\/p>\n\n\n\n

17) osoba fizyczna <\/strong>\u2013 w zakresie zakupu produktu leczniczego b\u0119d\u0105cego tlenem medycznym na podstawie recepty;<\/p>\n\n\n\n

18) pa\u0144stwowa jednostka organizacyjna<\/strong> \u2013 organizacja spo\u0142eczna lub jednostka organizacyjna statutowo powo\u0142ana do prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci charytatywnej lub do realizacji pomocy humanitarnej \u2013 w zakresie produkt\u00f3w leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej dzia\u0142alno\u015bci lub realizacji tej pomocy, z wy\u0142\u0105czeniem produkt\u00f3w leczniczych zawieraj\u0105cych w swoim sk\u0142adzie \u015brodki odurzaj\u0105ce lub substancje psychotropowe.<\/p>\n\n\n\n

Oznacza to, \u017ce sklep medyczny b\u0119dzie m\u00f3g\u0142 zakupi\u0107 produkty lecznicze OTC od hurtowni farmaceutycznej jako plac\u00f3wka obrotu pozaaptecznego, na podstawie \u00a7  1 pkt 3 Rozporz\u0105dzenia MZ, przyjmuj\u0105c, \u017ce dany podmiot prowadzi sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego<\/a>[1]<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

[1]<\/a> Brak jest przy tym definicji legalnej sklepu specjalistycznego zaopatrzenia medycznego. Istotne jest jednak, \u017ce w stosunku do sklepu specjalistycznego zaopatrzania medycznego \u2013 plac\u00f3wki obrotu pozaaptecznego b\u0119d\u0105 mia\u0142y zastosowanie przepisy rozporz\u0105dze\u0144 Ministra Zdrowia dotycz\u0105ce<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n