W \u0142a\u0144cuchu dostaw wyrob\u00f3w medycznych zgodnie z rozporz\u0105dzeniem MDR wyr\u00f3\u017cni\u0107 mo\u017cna m.in. producent\u00f3w, upowa\u017cnionych przedstawicieli, importer\u00f3w i dystrybutor\u00f3w. Na ka\u017cdy z tych podmiot\u00f3w zosta\u0142y na\u0142o\u017cone konkretne obowi\u0105zki, niekt\u00f3re podobne, a inne wy\u0142\u0105cznie charakterystyczne dla danej funkcji. Ustalenie roli jak\u0105 dany podmiot pe\u0142ni w \u0142a\u0144cuchu dostaw wyrob\u00f3w medycznych ma kluczowe znaczenie dla prawid\u0142owego zidentyfikowania obowi\u0105zk\u00f3w i odpowiedzialno\u015bci danego podmiotu.<\/p>\n\n\n\n
Okazuje si\u0119 jednak, \u017ce sprawa nie jest tak oczywista, jak mog\u0142oby si\u0119 wydawa\u0107 i powstaj\u0105 na tym tle spory pomi\u0119dzy przedsi\u0119biorcami. Przyk\u0142adowo producent maj\u0105cy siedzib\u0119 poza UE stwierdza, \u017ce rol\u0119 importera pe\u0142ni wy\u0142\u0105cznie jeden podmiot desygnowany przez niego, a pozostali uczestnicy tego \u0142a\u0144cucha dostaw to dystrybutorzy (chocia\u017c kupuj\u0105 produkt bezpo\u015brednio od tego producenta spoza UE i to oni zgodnie z rozporz\u0105dzaniem MDR wprowadzaj\u0105 produkt do obrotu w UE). Drugi przyk\u0142ad to sp\u00f3r o ustalenie roli dystrybutora. Producent tym razem z terytorium UE stwierdza, \u017ce dostawcy wyrob\u00f3w medycznych w poszczeg\u00f3lnych pa\u0144stwach cz\u00f3\u0142nowskich UE pe\u0142ni\u0105 wy\u0142\u0105cznie rol\u0119 \u201eservice provider\u201d i nie s\u0105 dystrybutorami w rozumieniu rozporz\u0105dzenia MDR, mimo \u017ce dzia\u0142aj\u0105 we w\u0142asnym imieniu i nabywaj\u0105 produkt od tego producenta z zamiarem jego dalszej odsprzeda\u017cy. W mojej ocenie obie koncepcje s\u0105 nieprawid\u0142owe. Poni\u017csza analiza wyja\u015bnia dlaczego.<\/p>\n\n\n\n
\u201eProducent<\/strong>\u201d to ka\u017cda osoba fizyczna lub prawna, kt\u00f3ra wytwarza lub ca\u0142kowicie odtwarza wyr\u00f3b lub kt\u00f3ra zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub ca\u0142kowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyr\u00f3b pod w\u0142asnym imieniem i nazwiskiem lub w\u0142asn\u0105 nazw\u0105 lub znakiem towarowym (art. 2 pkt 30 rozporz\u0105dzenia MDR). \u201eUpowa\u017cniony przedstawiciel\u201d<\/strong> to osoba fizyczna lub prawna maj\u0105ca miejsce zamieszkania lub siedzib\u0119 w Unii, kt\u00f3ra otrzyma\u0142a i przyj\u0119\u0142a od producenta, kt\u00f3ra otrzyma\u0142a i przyj\u0119\u0142a od producenta, kt\u00f3ry ma siedzib\u0119 poza Uni\u0105, pisemne upowa\u017cnienie do wyst\u0119powania w imieniu producenta w zakresie okre\u015blonych zada\u0144 w odniesieniu do obowi\u0105zk\u00f3w producenta wynikaj\u0105cych z rozporz\u0105dzenia MDR (art. 2 pkt 32 rozporz\u0105dzenia MDR). Istotne jest przy tym to, \u017ce w przypadku gdy producent wyrobu nie ma siedziby w pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim UE, wyr\u00f3b ten mo\u017ce zosta\u0107 wprowadzany do obrotu w Unii Europejskiej wy\u0142\u0105cznie wtedy, gdy producent wyznaczy jednego upowa\u017cnionego przedstawiciela. <\/p>\n\n\n\n \u201eImporterem\u201d<\/strong> jest ka\u017cda osoba fizyczna lub prawna, maj\u0105ca miejsce zamieszkania lub siedzib\u0119 w Unii, kt\u00f3ra wprowadza do obrotu w Unii wyr\u00f3b z pa\u0144stwa trzeciego (art. 2 pkt 33 rozporz\u0105dzenia MDR). Nale\u017cy przy tym wyja\u015bni\u0107, \u017ce \u201ewprowadzenie do obrotu\u201d <\/strong>oznacza udost\u0119pnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego ni\u017c badany wyr\u00f3b (art. 2 pkt 28 rozporz\u0105dzenia MDR). Je\u015bli zatem podmiot z siedzib\u0105 w Polsce kupuje bezpo\u015brednio od producenta z siedzib\u0105 poza UE wyr\u00f3b medyczny, to jest importerem<\/strong>. Faktycznie mo\u017ce by\u0107 tak, \u017ce taki producent spoza UE sprzedaje swoje produkty wi\u0119cej ni\u017c jednemu podmiotowi w UE i w efekcie mamy kilku\/kilkunastu importer\u00f3w. Wszystko zale\u017cy od tego jak wygl\u0105da \u0142a\u0144cuch dystrybucji i kto od kogo towar nabywa.<\/p>\n\n\n\n \u201eDystrybutor<\/strong>\u201d to z kolei ka\u017cda osoba fizyczna lub prawna w \u0142a\u0144cuchu dostaw, inna ni\u017c producent lub importer, kt\u00f3ra udost\u0119pnia wyr\u00f3b na rynku, do momentu wprowadzania do u\u017cywania (art. 2 pkt 34 rozporz\u0105dzenia MDR). Ustalenie, kim jest dystrybutor, wymaga r\u00f3wnie\u017c odniesienia si\u0119 do definicji takich poj\u0119\u0107 jak \u201eudost\u0119pnienie na rynku\u201d oraz \u201ewprowadzenie do u\u017cywania\u201d.<\/p>\n\n\n\n \u201eUdost\u0119pnianie na rynku<\/strong>\u201d oznacza dostarczanie wyrobu, innego ni\u017c badany wyr\u00f3b, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania na rynku unijnym w ramach dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej, odp\u0142atnie lub nieodp\u0142atnie (art. 2 pkt 27 rozporz\u0105dzenia MDR). Z kolei poj\u0119cie \u201ewprowadzenia do u\u017cywania<\/strong>\u201d oznacza etap, na kt\u00f3rym wyr\u00f3b, inny ni\u017c badany wyr\u00f3b, po raz pierwszy udost\u0119pnia si\u0119 u\u017cytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 pkt 29 rozporz\u0105dzenia MDR). Brak jest przy tym definicji poj\u0119cia \u201eu\u017cytkownika ostatecznego\u201d. Rozporz\u0105dzenie MDR definiuje jedynie poj\u0119cia \u201eu\u017cytkownika\u201d oraz \u201elaika\u201d. \u201eU\u017cytkownik\u201d oznacza pracownika s\u0142u\u017cby zdrowia lub laika, kt\u00f3rzy u\u017cywaj\u0105 wyrobu, za\u015b \u201elaik\u201d oznacza osob\u0119 fizyczn\u0105, kt\u00f3ra nie ma formalnego wykszta\u0142cenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny (art. 2 pkt 37 i 38 rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n\n\n\n W oparciu o powy\u017csze mo\u017cna uzna\u0107, \u017ce dystrybutor to podmiot w \u0142a\u0144cuchu dostaw, inny ni\u017c producent lub importer, kt\u00f3ry dostarcza wyr\u00f3b w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania na rynku unijnym<\/strong> w ramach dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej, odp\u0142atnie lub nieodp\u0142atnie (tj. udost\u0119pnia wyr\u00f3b na rynku<\/strong>), do momentu, gdy wyr\u00f3b po raz pierwszy udost\u0119pnia si\u0119 u\u017cytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym<\/strong> zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (czyli do momentu wprowadzenia do u\u017cywania<\/strong>). Wa\u017cne jest przy tym r\u00f3wnie\u017c, \u017ce dzia\u0142alno\u015b\u0107 dystrybutor\u00f3w obejmuje nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrob\u00f3w <\/strong>(motyw 28 rozporz\u0105dzenia MDR). <\/p>\n\n\n\n Tym samym ka\u017cdy podmiot, kt\u00f3ry nie jest producentem ani importerem, a dostarcza wyr\u00f3b medyczny w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania w UE a\u017c do momentu, gdy wyr\u00f3b medyczny zostanie udost\u0119pniony u\u017cytkownikowi ostatecznemu, jest uznawany za dystrybutora. Dystrybutorami wyrob\u00f3w medycznych b\u0119d\u0105 nie wi\u0119c nie tylko apteki i hurtownie farmaceutyczne, ale r\u00f3wnie\u017c sklepy medyczne i sklepy og\u00f3lnodost\u0119pne. Przyk\u0142adowo je\u015bli sp\u00f3\u0142ka posiada wy\u0142\u0105cznie sklep internetowy, w kt\u00f3rym oferuje wyroby medyczne, to r\u00f3wnie\u017c spe\u0142nia definicj\u0119 dystrybutora wyrob\u00f3w medycznych, za\u015b je\u015bli dana firma dzia\u0142a na zlecenie hurtowni i wykonuje na jej zlecenie wy\u0142\u0105cznie us\u0142ug\u0119 transportu lub przechowywania, to nie b\u0119dzie uznawana za dystrybutora. <\/p>\n\n\n\n Adw. Roksana Strubel<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Konkretna rola = konkretne obowi\u0105zki W \u0142a\u0144cuchu dostaw wyrob\u00f3w medycznych zgodnie z rozporz\u0105dzeniem MDR wyr\u00f3\u017cni\u0107 mo\u017cna m.in. producent\u00f3w, upowa\u017cnionych przedstawicieli, importer\u00f3w i dystrybutor\u00f3w. Na ka\u017cdy z tych podmiot\u00f3w zosta\u0142y na\u0142o\u017cone konkretne obowi\u0105zki, niekt\u00f3re podobne, a inne wy\u0142\u0105cznie charakterystyczne dla danej funkcji. Ustalenie roli jak\u0105 dany podmiot pe\u0142ni w \u0142a\u0144cuchu dostaw wyrob\u00f3w medycznych ma kluczowe znaczenie…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_editorskit_title_hidden":false,"_editorskit_reading_time":0,"_editorskit_is_block_options_detached":false,"_editorskit_block_options_position":"{}","footnotes":""},"categories":[22,21],"tags":[],"class_list":["post-517","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-aktualnosci","category-blog"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/517","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=517"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/517\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":519,"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/517\/revisions\/519"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=517"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=517"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=517"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Czy jestem dystrybutorem?<\/h2>\n\n\n\n
\n\n\n\n