{"id":520,"date":"2025-07-22T15:08:54","date_gmt":"2025-07-22T13:08:54","guid":{"rendered":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/?p=520"},"modified":"2026-04-12T10:12:16","modified_gmt":"2026-04-12T08:12:16","slug":"raportowanie-do-zsmopl-system-weryfikacji-autentycznosci-lekow-z-perspektywy-importera-rownoleglego","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/?p=520","title":{"rendered":"Raportowanie do ZSMOPL\/ System Weryfikacji Autentyczno\u015bci Lek\u00f3w z perspektywy importera r\u00f3wnoleg\u0142ego"},"content":{"rendered":"\n

Importer r\u00f3wnoleg\u0142y nie raportuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.<\/strong> Ustawowy obowi\u0105zek raportowania do ZSMOPL spoczywa na aptekach, punktach aptecznych, dzia\u0142ach farmacji szpitalnej, hurtowniach farmaceutycznych oraz podmiotach odpowiedzialnych.<\/p>\n\n\n\n

Hurtownia farmaceutyczna<\/h2>\n\n\n\n

Je\u017celi sp\u00f3\u0142ka posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej \u2013 raportuje do ZSMOPL jako hurtownia<\/strong>, niezale\u017cnie od innych r\u00f3l (np. importera r\u00f3wnoleg\u0142ego). Sp\u00f3\u0142ka ma taki obowi\u0105zek jako hurtownia farmaceutyczna, ale nie jako importer r\u00f3wnoleg\u0142y.<\/p>\n\n\n\n

Z perspektywy technicznej, cho\u0107 obowi\u0105zek raportowania do ZSMOPL jako importer r\u00f3wnoleg\u0142y nie istnieje formalnie, w praktyce \u2013 je\u015bli sp\u00f3\u0142ka wykonuje import r\u00f3wnoleg\u0142y w ramach prowadzenia hurtowni farmaceutycznej (co jest typowe) \u2013 raporty z obrotu takimi produktami i tak s\u0105 sk\u0142adane do ZSMOPL przez hurtowni\u0119 jako cz\u0119\u015b\u0107 jej dzia\u0142alno\u015bci.<\/p>\n\n\n\n

System Weryfikacji Autentyczno\u015bci Lek\u00f3w<\/h2>\n\n\n\n

Zgodnie z art. 33 ust. 1 i 2 Rozporz\u0105dzenia delegowanego Komisji (UE) 2016\/161 importer r\u00f3wnoleg\u0142y dla produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem do systemu baz przesy\u0142a co najmniej nast\u0119puj\u0105ce informacje:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

a) elementy danych niepowtarzalnego identyfikatora<\/strong> zgodnie z art. 4 lit. b), tj.:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  • kod umo\u017cliwiaj\u0105cy rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielko\u015bci opakowania i rodzaju opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem (\u201ekod produktu<\/strong>\u201d);<\/li>\n\n\n\n
  • ci\u0105g znak\u00f3w numerycznych lub alfanumerycznych o d\u0142ugo\u015bci maksymalnie 20 znak\u00f3w, wygenerowany przez deterministyczny lub niedeterministyczny algorytm randomizacyjny (\u201enumer seryjny<\/strong>\u201d);<\/li>\n\n\n\n
  • krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikacyjny produktu leczniczego, je\u017celi jest on wymagany przez pa\u0144stwo cz\u0142onkowskie, w kt\u00f3rym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu;<\/li>\n\n\n\n
  • numer partii<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
  • termin wa\u017cno\u015bci<\/strong>;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    b) system kodowania kodu produktu<\/strong>;<\/p>\n\n\n\n

    c) nazw\u0119 i nazw\u0119 zwyczajow\u0105 produktu leczniczego, posta\u0107 farmaceutyczn\u0105, moc, rodzaj opakowania i wielko\u015b\u0107 opakowania produktu leczniczego<\/strong> zgodnie z terminologi\u0105, o kt\u00f3rej mowa w art. 25 ust. 1 lit. b) oraz e)\u2013g) rozporz\u0105dzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520\/2012;<\/p>\n\n\n\n

    d) pa\u0144stwo cz\u0142onkowskie lub pa\u0144stwa cz\u0142onkowskie, w kt\u00f3rych produkt leczniczy jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu<\/strong>;<\/p>\n\n\n\n

    e) w stosownych przypadkach kod identyfikuj\u0105cy pozycj\u0119 odpowiadaj\u0105c\u0105 produktowi leczniczemu zawieraj\u0105cemu niepowtarzalny identyfikator w bazie danych<\/strong>, o kt\u00f3rej mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporz\u0105dzenia (WE) nr 726\/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady;<\/p>\n\n\n\n

    f) nazw\u0119 i adres producenta umieszczaj\u0105cego zabezpieczenia<\/strong>;<\/p>\n\n\n\n

    g) nazw\u0119 i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu<\/strong>;<\/p>\n\n\n\n

    h) wykaz hurtownik\u00f3w wyznaczonych w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przechowywania i dystrybucji w jego imieniu produkt\u00f3w obj\u0119tych pozwoleniem.<\/p>\n\n\n\n

    Ponadto importerzy r\u00f3wnolegli s\u0105 zobowi\u0105zani do przestrzegania art. 40 i 42 Rozporz\u0105dzenia 2016\/161.<\/p>\n\n\n\n

    Importer r\u00f3wnoleg\u0142y nie przesy\u0142a niepowtarzalnych identyfikator\u00f3w do systemu baz, zanim nie usunie z niego ewentualnych starych niepowtarzalnych identyfikator\u00f3w zawieraj\u0105cych ten sam kod produktu i numer seryjny co przesy\u0142ane niepowtarzalne identyfikatory<\/strong> (art. 42 Rozporz\u0105dzenia delegowanego Komisji (UE) 2016\/161).<\/p>\n\n\n\n

    Importer r\u00f3wnoleg\u0142y:<\/p>\n\n\n\n

    a) zapewnia wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, kt\u00f3ry ma by\u0107 wycofany, z ka\u017cdego krajowego lub ponadnarodowego systemu obs\u0142uguj\u0105cego terytorium pa\u0144stwa cz\u0142onkowskiego lub pa\u0144stw cz\u0142onkowskich, w kt\u00f3rych ma miejsce wycofanie;<\/p>\n\n\n\n

    b) je\u017celi niepowtarzalny identyfikator produktu leczniczego, kt\u00f3ry zosta\u0142 skradziony, jest znany, zapewnia wycofanie go z ka\u017cdego krajowego lub ponadnarodowego systemu, w kt\u00f3rym informacja o tym produkcie jest przechowywana;<\/p>\n\n\n\n

    c) w systemach, o kt\u00f3rych mowa w lit. a) i b), oznacza dany produkt odpowiednio jako wycofany lub skradziony<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    (art. 40 Rozporz\u0105dzenia delegowanego Komisji (UE) 2016\/161).<\/p>\n\n\n\n

    \n\n\n\n

    Adw. Roksana Strubel<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Importer r\u00f3wnoleg\u0142y nie raportuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Ustawowy obowi\u0105zek raportowania do ZSMOPL spoczywa na aptekach, punktach aptecznych, dzia\u0142ach farmacji szpitalnej, hurtowniach farmaceutycznych oraz podmiotach odpowiedzialnych. Hurtownia farmaceutyczna Je\u017celi sp\u00f3\u0142ka posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej \u2013 raportuje do ZSMOPL jako hurtownia, niezale\u017cnie od innych r\u00f3l (np. importera r\u00f3wnoleg\u0142ego). Sp\u00f3\u0142ka ma taki…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_editorskit_title_hidden":false,"_editorskit_reading_time":0,"_editorskit_is_block_options_detached":false,"_editorskit_block_options_position":"{}","footnotes":""},"categories":[22,21],"tags":[],"class_list":["post-520","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-aktualnosci","category-blog"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/520","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=520"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/520\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":521,"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/520\/revisions\/521"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=520"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=520"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/legalwellbeing.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=520"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}