<\/p>\n\n\n\n
Przy sporz\u0105dzaniu umowy na wytwarzanie kontraktowe lub import produkt\u00f3w leczniczych absolutnie konieczna jest zgodno\u015b\u0107 z art. 50 Prawa farmaceutycznego<\/strong>, kt\u00f3ry stanowi:<\/p>\n\n\n\n 1. Podmiot odpowiedzialny, wytw\u00f3rca lub importer produktu leczniczego mo\u017ce zawrze\u0107 umow\u0119 o wytwarzanie lub import produkt\u00f3w leczniczych z innym wytw\u00f3rc\u0105 lub importerem produkt\u00f3w leczniczych spe\u0142niaj\u0105cym wymagania okre\u015blone w ustawie. Umow\u0119 o wytwarzanie lub import produkt\u00f3w leczniczych zawiera si\u0119 na pi\u015bmie pod rygorem niewa\u017cno\u015bci.<\/em><\/p>\n\n\n\n 2. Kopi\u0119 umowy, o kt\u00f3rej mowa w ust. 1, z wy\u0142\u0105czeniem danych dotycz\u0105cych sposobu i warunk\u00f3w finansowania oraz rozliczenia umowy, podmiot odpowiedzialny, wytw\u00f3rca lub importer produktu leczniczego przesy\u0142a niezw\u0142ocznie G\u0142\u00f3wnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.<\/em><\/p>\n\n\n\n 3. Umowa okre\u015bla obowi\u0105zki stron w zakresie zapewniania jako\u015bci, a tak\u017ce wskazuje Osob\u0119 Wykwalifikowan\u0105 odpowiedzialn\u0105 za zwolnienie serii. Zakres umowy powinien by\u0107 zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego posiadanym przez przyjmuj\u0105cego zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.<\/em><\/p>\n\n\n\n 4. Wytw\u00f3rca lub importer produktu leczniczego przyjmuj\u0105cy zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego na podstawie umowy nie mo\u017ce zleca\u0107 wytwarzania lub importu tego produktu innym podwykonawcom bez zgody zamawiaj\u0105cego wyra\u017conej na pi\u015bmie; do podwykonawcy stosuje si\u0119 odpowiednio ust. 1-3.<\/em><\/p>\n\n\n\n Dopuszczalne jest zatem umowne powierzenie przez podmiot odpowiedzialny, wytw\u00f3rc\u0119 lub importera zada\u0144 zwi\u0105zanych z wytwarzaniem lub importem produktu leczniczego innemu wytw\u00f3rcy lub importerowi, kt\u00f3ry spe\u0142nia ustawowe wymagania. Przyk\u0142adowo mo\u017ce tak si\u0119 sta\u0107 w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest jednocze\u015bnie wytw\u00f3rc\u0105 produktu leczniczego i w\u0142a\u015bnie proces wytwarzania zamierza zleci\u0107 innemu podmiotowi – wytw\u00f3rcy, kt\u00f3ry posiada zezwolenie na wytwarzanie \u2013 w ramach jednej grupy kapita\u0142owej lub podmiotowi niepowi\u0105zanemu. Taka sytuacja jest do\u015b\u0107 cz\u0119sta, albowiem podmiot odpowiedzialny mo\u017ce nie posiada\u0107 w\u0142asnej infrastruktury i zaplecza osobowego do tego, aby wytworzy\u0107 produkt leczniczy.<\/p>\n\n\n\n Umowa o wytwarzanie mo\u017ce by\u0107 r\u00f3wnie\u017c zawarta mi\u0119dzy wytw\u00f3rcami produkt\u00f3w leczniczych. Istotne jest jednak, \u017ce wytw\u00f3rca produktu leczniczego przyjmuj\u0105cy zlecenie na wytwarzanie na podstawie umowy nie mo\u017ce zleca\u0107 wytwarzania tego produktu innym podwykonawcom bez zgody zamawiaj\u0105cego wyra\u017conej na pi\u015bmie. Nale\u017cy r\u00f3wnie\u017c dopilnowa\u0107, aby zakres posiadanego przez przyjmuj\u0105cego zlecenie zezwolenia na wytwarzanie umo\u017cliwia\u0142 zgodne z prawem wype\u0142nienie zleconych czynno\u015bci wytw\u00f3rczych. St\u0105d te\u017c niezb\u0119dna jest weryfikacja zakresu posiadanego zezwolenia na wytwarzanie przysz\u0142ego kontrahenta, co zazwyczaj ma miejsce na etapie negocjowania warunk\u00f3w umownych. Nabiera to szczeg\u00f3lnego znaczenia w sytuacji wsp\u00f3\u0142pracy z podmiotem z kraju trzeciego (spoza UE), niewpisanym przecie\u017c do europejskiej bazy wytw\u00f3rc\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n Umowa o wytwarzanie mo\u017ce by\u0107 zawarta zar\u00f3wno z wytw\u00f3rc\u0105 prowadz\u0105cym dzia\u0142alno\u015b\u0107 na terytorium Polski, jak i z wytw\u00f3rc\u0105 prowadz\u0105cym dzia\u0142alno\u015b\u0107 w kraju unijnym, jak r\u00f3wnie\u017c w pa\u0144stwach trzecich. W takim przypadku wytw\u00f3rc\u0119 w pa\u0144stwie trzecim r\u00f3wnie\u017c obowi\u0105zuj\u0105 przepisy zawarte w ustawie – Prawo farmaceutyczne (powinien mie\u0107 zezwolenie na wytwarzanie wydane przez w\u0142a\u015bciwe w\u0142adze oraz stosowa\u0107 si\u0119 do wymaga\u0144 Dobrej Praktyki Wytwarzania okre\u015blonej w przepisach obowi\u0105zuj\u0105cych w Unii Europejskiej).<\/p>\n\n\n\n Wa\u017cne jest, \u017ce przekazanie lub powierzenie obowi\u0105zk\u00f3w w zakresie wytwarzania\/importu musi by\u0107 udokumentowane umow\u0105 zawart\u0105 na pi\u015bmie<\/strong>. Wym\u00f3g formy pisemnej oznacza, \u017ce na dokumencie obejmuj\u0105cym tre\u015b\u0107 o\u015bwiadczenia woli, strony w\u0142asnor\u0119cznie nanosz\u0105 sw\u00f3j podpis albo podpisuj\u0105 dokument kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Formy pisemnej nie spe\u0142ni dokument wydrukowany bez podpis\u00f3w odr\u0119cznych, dokument podpisany faksymile czy tez plik pdf bez podpisu elektronicznego kwalifikowanego. Istotne jest to, \u017ce kopi\u0119 umowy<\/strong> z wy\u0142\u0105czeniem danych dotycz\u0105cych sposobu i warunk\u00f3w finansowania oraz rozliczenia nale\u017cy niezw\u0142ocznie przes\u0142a\u0107 G\u0142\u00f3wnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu<\/strong>. Obowi\u0105zek dotyczy wszystkich aktualnych um\u00f3w, kt\u00f3rych przedmiotem jest jakiekolwiek dzia\u0142anie mieszcz\u0105ce si\u0119 w definicji wytwarzania lub importu podanych w ustawie Prawo farmaceutyczne.<\/p>\n\n\n\n W celu zapewnienia realizacji tego obowi\u0105zku uzasadnione jest okre\u015blenie w umowie, kt\u00f3ry podmiot prawny b\u0119dzie odpowiedzialny za przekazanie kopii umowy G\u0142\u00f3wnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Zgodnie z wytycznymi GIF mo\u017cliwe jest przes\u0142anie jednej kopii umowy, o ile wszystkie strony pisemnie po\u015bwiadcz\u0105 jej wsp\u00f3lne przekazanie.<\/p>\n\n\n\n Umowa powinna okre\u015bla\u0107 obowi\u0105zki stron w zakresie zapewniania jako\u015bci, a tak\u017ce wskazywa\u0107 Osob\u0119 Wykwalifikowan\u0105 odpowiedzialn\u0105 za zwolnienie serii<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Bior\u0105c pod uwag\u0119 praktyk\u0119 biznesow\u0105 oraz fakt, \u017ce z obowi\u0105zku przekazania kopii umowy do GIF wy\u0142\u0105czono dane dotycz\u0105ce sposobu i warunk\u00f3w finansowania oraz rozliczenia umowy, w praktyce zawierane s\u0105 dwie odr\u0119bne umowy, tj. umowa jako\u015bciowa oraz umowa biznesowa<\/strong>. To ustalenia biznesowe i zakres wsp\u00f3\u0142pracy stron b\u0119d\u0105 determinowa\u0107 tre\u015b\u0107 umowy jako\u015bciowej.<\/p>\n\n\n\nUmowa na kontraktowe wytwarzanie produkt\u00f3w leczniczych<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Wymogi formalne z art. 50 Prawa farmaceutycznego<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Umowa jako\u015bciowa<\/strong><\/h2>\n\n\n\n