Obowi\u0105zkiem producenta jest przekazanie wraz z wyrobem okre\u015blonych informacji o wyrobie do implantacji oraz karty implantu. Zgodnie z art. 18 rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n
1. Producent wyrobu do implantacji przekazuje wraz z wyrobem nast\u0119puj\u0105ce dane:<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n a) informacj\u0119 pozwalaj\u0105c\u0105 na identyfikacj\u0119 wyrobu, w tym nazw\u0119 wyrobu, numer seryjny, numer serii, kod UDI, model wyrobu, a tak\u017ce imi\u0119 i nazwisko lub nazw\u0119, adres i adres strony internetowej producenta;<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n b) wszelkie ostrze\u017cenia dla pacjenta lub pracownika s\u0142u\u017cby zdrowia oraz wszelkie \u015brodki ostro\u017cno\u015bci lub inne \u015brodki, kt\u00f3re powinni oni podj\u0105\u0107 w zwi\u0105zku z racjonalnie przewidywalnymi wzajemnymi zak\u0142\u00f3ceniami mi\u0119dzy wyrobem a oddzia\u0142ywaniami zewn\u0119trznymi, badaniami medycznymi lub warunkami \u015brodowiska;<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n c) wszelkie informacje o spodziewanym okresie u\u017cywania wyrobu oraz koniecznych dzia\u0142aniach nast\u0119pczych;<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n d) wszelkie inne informacje s\u0142u\u017c\u0105ce zapewnieniu bezpiecznego stosowania wyrobu przez pacjenta, w tym informacje w za\u0142\u0105czniku I sekcja 23.4 lit. u).<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n Informacje, o kt\u00f3rych mowa w akapicie pierwszym, przekazywane s\u0105 na potrzeby ich udost\u0119pnienia okre\u015blonemu pacjentowi, kt\u00f3remu wszczepiono dany wyr\u00f3b, w jakiejkolwiek postaci zapewniaj\u0105cej szybki dost\u0119p do nich i s\u0105 sporz\u0105dzone w j\u0119zyku lub j\u0119zykach okre\u015blonych przez zainteresowane pa\u0144stwo cz\u0142onkowskie. Informacje te s\u0105 sporz\u0105dzone w taki spos\u00f3b, by mog\u0142y zosta\u0107 \u0142atwo zrozumiane przez laika, i s\u0105 w stosownych przypadkach aktualizowane. Zaktualizowane informacje s\u0105 udost\u0119pniane pacjentom za po\u015brednictwem strony internetowej, o kt\u00f3rej mowa w akapicie pierwszym lit. a).<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n Ponadto na karcie implantu dostarczanej wraz z wyrobem producent podaje informacje, o kt\u00f3rych mowa w akapicie pierwszym lit. a).<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n 2. Pa\u0144stwa cz\u0142onkowskie wymagaj\u0105, by pacjentom, kt\u00f3rym wszczepiono dany wyr\u00f3b, instytucje zdrowia publicznego udost\u0119pnia\u0142y \u2013 wraz z kart\u0105 implantu zawieraj\u0105c\u0105 dane dotycz\u0105ce ich to\u017csamo\u015bci \u2013 informacje, o kt\u00f3rych mowa w ust. 1, w jakiejkolwiek postaci zapewniaj\u0105cej szybki dost\u0119p do nich.<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n 3. Z obowi\u0105zk\u00f3w ustanowionych w niniejszym artykule zwolnione s\u0105 nast\u0119puj\u0105ce implanty: szwy, zszywki, wype\u0142nienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony z\u0119bowe, \u015bruby, kliny, p\u0142ytki, druty, gwo\u017adzie, klamry i \u0142\u0105czniki. Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 akt\u00f3w delegowanych dotycz\u0105cych zmiany tego wykazu poprzez dodanie do niego innych rodzaj\u00f3w implant\u00f3w lub usuni\u0119cie implant\u00f3w z tego wykazu.<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n Karty implantu umo\u017cliwiaj\u0105 pacjentowi identyfikacj\u0119 wszczepionego wyrobu i uzyskanie dost\u0119pu do informacji dotycz\u0105cych bezpiecze\u0144stwa (np. z bazy danych EUDAMED). Umo\u017cliwiaj\u0105 pacjentowi udowodnienie, \u017ce jest osob\u0105 wymagaj\u0105c\u0105 specjalnej opieki w pewnych sytuacjach, np. podczas kontroli bezpiecze\u0144stwa, oraz poinformowanie ratowniczego personelu klinicznego lub s\u0142u\u017cb interwencyjnych o specjalnej opiece\/szczeg\u00f3lnych potrzebach danego pacjenta. Producenci wyrob\u00f3w medycznych do implantacji certyfikowanych zgodnie z rozporz\u0105dzeniem MDR powinni podawa\u0107 wymagane informacje na karcie implantu, kt\u00f3ra ma by\u0107 dostarczona wraz z wyrobem, chyba \u017ce dany wyr\u00f3b jest zwolniony z tego obowi\u0105zku na mocy art. 18 ust. 3 rozporz\u0105dzenia MDR.<\/p>\n\n\n\n Zgodnie z art. 18 ust. 1a rozporz\u0105dzenia MDR producent powinien przekaza\u0107 wraz z wyrobem do implantacji nast\u0119puj\u0105ce informacje na karcie implantu (zgodnie z Wytycznymi MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application\u00a0 of Article 18 Regulation (EU) 2017\/745\u00a0 of the European Parliament and of the Council\u00a0 of 5 April 2017 on medical devices<\/em>, dalej jako \u201eWytyczne MDCG 2019-8\u201d, najlepiej na samej karcie lub, alternatywnie, jako naklejki do umieszczenia przez lekarza):<\/p>\n\n\n\n – nazwa wyrobu;<\/p>\n\n\n\n – numer seryjny, numer serii;<\/p>\n\n\n\n – kod UDI;<\/p>\n\n\n\n – model wyrobu<\/p>\n\n\n\n – nazwa, adres i strona internetowa producenta.<\/p>\n\n\n\n Podczas gdy art. 18 ust. 1a rozporz\u0105dzenia MDR opisuje informacje, kt\u00f3re powinny by\u0107 dostarczone przez producenta w karcie implantu, art. 18 ust. 2 ustanawia zobowi\u0105zanie pa\u0144stw cz\u0142onkowskich do wymagania od instytucji zdrowia publicznego dostarczenia karty implantu danemu pacjentowi. Oznacza to, \u017ce art. 18 rozporz\u0105dzenia MDR powinien zosta\u0107 wdro\u017cony do krajowych porz\u0105dk\u00f3w prawnych, jednak ustawodawca polski nie wprowadzi\u0142 w tym zakresie \u017cadnych szczeg\u00f3\u0142owych przepis\u00f3w. Zgodnie z Wytycznymi MDCG 2019-8 karta implantu powinna wskazywa\u0107 na to\u017csamo\u015b\u0107 danej instytucji zdrowia publicznego i w tym celu karta implantu dostarczona wraz z wyrobem powinna zawiera\u0107 puste pola, kt\u00f3re powinny zosta\u0107 wype\u0142nione przez dany podmiot leczniczy.<\/p>\n\n\n\n Z kolei informacje dla pacjenta okre\u015blone w art. 18 ust. 1 lit. b-d rozporz\u0105dzenia MDR mog\u0105 by\u0107 dostarczone przez producenta w dowolny spos\u00f3b umo\u017cliwiaj\u0105cy szybki dost\u0119p do tych informacji (w j\u0119zyku(-ach) okre\u015blonym(-ych) przez dane pa\u0144stwo cz\u0142onkowskie).<\/p>\n\n\n\n Wprawdzie art. 18 rozporz\u0105dzenia MDR obowi\u0105zuje od dnia 26 maja 2021 r. i brak jest w tym zakresie innych termin\u00f3w stosowania okre\u015blonych w art. 123 ust. 3 rozporz\u0105dzenia MDR, to jednak w odniesieniu do legacy devices<\/em> nale\u017cy zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 na przepis art. 120 ust. 3d rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n Na zasadzie odst\u0119pstwa od ust. 3 niniejszego artyku\u0142u okre\u015blone w niniejszym rozporz\u0105dzeniu wymogi dotycz\u0105ce nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiot\u00f3w gospodarczych i wyrob\u00f3w stosuje si\u0119 wobec wyrob\u00f3w, o kt\u00f3rych mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artyku\u0142u, zamiast odpowiadaj\u0105cych im wymog\u00f3w okre\u015blonych w dyrektywach 90\/385\/EWG i 93\/42\/EWG.<\/em><\/em><\/p>\n\n\n\n Przepis ten nie precyzuje, kt\u00f3re konkretnie przepisy rozporz\u0105dzenia MDR maj\u0105 zastosowanie do legacy devices<\/em>, odwo\u0142uje si\u0119 og\u00f3lnie do wymog\u00f3w dotycz\u0105cych nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiot\u00f3w gospodarczych i wyrob\u00f3w. Przepis ten jest wi\u0119c bardzo og\u00f3lny, nie referuje do konkretnych artyku\u0142\u00f3w czy rozdzia\u0142\u00f3w. Dlatego w tym zakresie pomocniczo mo\u017cna odwo\u0142a\u0107 si\u0119 do wytycznych MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017\/745 – application of MDR requirements to \u2018legacy devices\u2019 and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90\/385\/EEC or 93\/42\/EEC<\/em> (dalej jako \u201cWytyczne MDCG 2021-25\u201d).<\/p>\n\n\n\n<\/ol>\n\n\n\n
<\/ol>\n\n\n\n