KANCELARIA LEGAL WELL-BEING

Wspieramy podmioty z sektora life sciences & healthcare

Doradzamy w rozwoju produktów i usług w środowisku regulowanym – od koncepcji po komercjalizację.

Z jakimi wyzwaniami pracujemy?

Pracujemy z klientami w momentach, w których regulacje mają bezpośredni wpływ na rozwój ich działalności:
– wprowadzenie produktu na rynek w zgodzie z regulacjami,
– ocena zgodności produktu lub usługi,
– opracowanie bezpiecznych modeli dystrybucji,
– prowadzenie działań marketingowych zgodnych z prawem,
– zarządzanie ryzykiem regulacyjnym.

Aktualności

  • Karta implantu

    Obowiązkiem producenta jest przekazanie wraz z wyrobem określonych informacji o wyrobie do implantacji oraz karty implantu. Zgodnie z art. 18 rozporządzenia MDR: 1.   Producent wyrobu do implantacji przekazuje wraz z wyrobem następujące dane: a) informację pozwalającą na identyfikację wyrobu, w tym nazwę wyrobu, numer seryjny, numer serii, kod UDI, model wyrobu, a także imię i…

  • Kampanie influencerskie leków OTC

    Odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami ponosi podmiot odpowiedzialny Kluczowe znaczenie dla oceny zgodności z prawem prowadzenia kampanii influencerskich leków OTC mają przepisy rozdziału 4 Prawa farmaceutycznego – Reklama produktów leczniczych (tj. art. 52 – 64, a w szczególności art. 55 Prawa farmaceutycznego), oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie…

  • LSA, DA & QA – WARSZTATY Z UMÓW dla MAHów, wytwórców i importerów produktów leczniczych oraz hurtowni farmaceutycznych

    Zapraszamy serdecznie na warsztaty z umów licencyjnych i na dostawy, umów dystrybucyjnych oraz umów jakościowych – dedykowane dla przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców i importerów produktów leczniczych oraz hurtowni farmaceutycznych.

  • Umowy z art. 50 Prawa farmaceutycznego

    Kontraktowe wytwarzanie produktów leczniczych lub import produktów leczniczych – art. 50 Prawa farmaceutycznego Przy sporządzaniu umowy na wytwarzanie kontraktowe lub import produktów leczniczych absolutnie konieczna jest zgodność z art. 50 Prawa farmaceutycznego, który stanowi: 1.           Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą lub…

  • Zamówienia publiczne – najczęściej popełniane błędy w OPZ

    Najczęstsze problemy i rekomendacje przy postępowaniach Podstawowe błędy przy opisywaniu równoważności to w szczególności: – brak precyzji opisu kryteriów równoważności: użycie pojęć zbyt ogólnych i słabo weryfikowalnych, np. odesłania do jakości produktu równoważnego – a po jakości ciężko jest znaleźć produkt innego wykonawcy, np. „zważywszy na specyfikę przedmiotu zamówienia (odczynniki do wysoko wyspecjalizowanych zastosowań badawczych…

  • Zamówienia publiczne – ocena ofert

    Kryteria oceny ofert w zamówieniach publicznych Kryteria oceny ofert zostały opisane w ustawie PZP w art. 239 – 247. Art. 239 PZP – Zamawiający wybiera najkorzystniejszą ofertę na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach zamówienia (SWZ, ogłoszenie o zamówieniu). Art. 240, 241 PZP – kryteria oceny ofert muszą być opisane w sposób jednoznaczny i…

Dowiedz się o nas więcej

Kancelaria LEGAL WELL-BEING