Wyroby dedykowane dla użytkownika profesjonalnego mogą mieć etykiety i instrukcje używania w języku angielskim (art. 12 ust. 4 ustawy dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych).
Informacje o przeznaczeniu dla profesjonalnego użytkownika znajdziemy w instrukcji używania. Jeśli w instrukcji używania jest informacja, że jest to produkt przeznaczony do stosowania przez profesjonalistów (czyli użytkowników niebędących laikami; „laik” oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny), to produkt może mieć etykiety i instrukcje używania w języku angielskim.
W sekcji 23.1 załącznika I MDR czytamy: Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania istotne dla użytkownika lub innej osoby, w zależności od przypadku (…). W związku z tym, obowiązkiem producenta jest umieszczenie w instrukcji używania wyrobu informacji zgodnych z sekcją 23.4 punkt b) załącznika I, tj.: przewidziane zastosowanie wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań, grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników, stosownie do przypadku.
Jeśli na etykiecie znajdują się jednak informacje dla pacjenta to powinny być one podane w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów (art. 12 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych).
W przypadku „legacy devices” mamy pewien wyjątek, a mianowicie do wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na podstawie przepisów przejściowych, stosuje się przepis art. 14 starej ustawy o wyrobach medycznych (na podstawie art. 142 ust. 3 nowej ustawy). Ten artykuł mówi, że dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium RP dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą, miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Nowa ustawa nie zawiera przesłanki zgody i upoważnia dostawców do zaopatrywania odbiorców w wyroby przeznaczone do używania przez profesjonalistów z oznakowaniem i IFU w j. angielskim. Choć przepis ten był w praktyce martwy, bo nikt takich zgód nie odbierał, to w przypadku „legacy devices” – można byłoby się na niego powołać.
Ewentualny zwrot będzie zależał od tego na co strony się umówiły, w tym w zakresie oznakowania w jęz. polskim, istotne będzie, czy zawarta została umowa, a jeśli tak to o jakiej treści. Pamiętajmy, że najlepiej jest weryfikować wzory etykiet i IFU jeszcze przed zakupem/złożeniem zamówienia.
Roksana Strubel, Adwokat