Koncepcja wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu oraz udostępniania wyrobu medycznego według prawa wyrobów medycznych
Wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób (art. 2 pkt 28 rozporządzenia MDR). Działanie to przeprowadza producent lub importer. Kiedy producent lub importer po raz pierwszy dostarcza produkt do dystrybutora lub użytkownika, takie działanie jest zawsze nazywane w kontekście prawnym „wprowadzeniem do obrotu”. Wszelkie późniejsze operacje, np. pomiędzy dystrybutorami lub między dystrybutorem a użytkownikiem, są określane jako udostępnianie (zob. pkt 2.3 Niebieskiego Przewodnika – tj. Zawiadomienie Komisji – Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022 (2022/C 247/01); Niebieski Przewodnik nie stanowi powszechnie obowiązującego prawa, a pewne wskazówki interpretacyjne. Dokument ten jest stosowany przez organy nadzoru, pomocniczo przy wykładni przepisów, nie stanowi natomiast wiążącej interpretacji przepisów prawa unijnego).
Koncepcja wprowadzenia do obrotu odnosi się do pierwszego udostępnienia produktu rynku unijnym. Termin „wprowadzenie do obrotu” oznaczać będzie zatem sprzedaż lub zaoferowanie do sprzedaży, jak również import wyrobu medycznego na terytorium UE z kraju trzeciego. Termin „wprowadzenie do obrotu” należy odnosić do konkretnych egzemplarzy wyrobów medycznych, nie zaś typu czy modelu wyrobu medycznego. Moment wprowadzenia do obrotu należy więc ustalać w odniesieniu do konkretnego egzemplarza wyrobu – niezależnie od tego, że sprzedaż takich samych produktów miała miejsce już wcześniej, a producent miał je już w swojej ofercie.
Udostępnianie na rynku oznacza zaś dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie (art. 2 pkt 27 rozporządzenia MDR).
Dostawa obejmuje wszelkie oferty dystrybucji, konsumpcji lub użytku na rynku unijnym, które mogą skutkować faktyczną dostawą w odniesieniu do produktów już wytworzonych (np. zaproszenie do dokonania zakupu, kampanie reklamowe). Udostępnianie odnosi się do każdego egzemplarz produktu, a nie typu produktu czy tego, czy został wyprodukowany jako pojedynczy egzemplarz czy w ramach serii (zob. pkt 2.2 Niebieskiego Przewodnika).
Udostępnianie produktu zakłada ofertę lub umowę (pisemną lub ustną) pomiędzy dwoma lub kilkoma osobami prawnymi lub fizycznymi w zakresie przeniesienia tytułu własności, posiadania lub innego prawa związanego z danym produktem po zakończeniu etapu produkcji. Przeniesienie niekoniecznie wymaga fizycznego przekazania produktu. Może odbyć się za opłatą lub bezpłatnie i może opierać się na dowolnym instrumencie prawnym. Stąd też uznaje się, że doszło do przeniesienia własności produktu np. w sytuacji sprzedaży, pożyczki, wynajmu, leasingu i prezentu. Przeniesienie własności oznacza, że produkt został przekazany do dyspozycji innej osoby prawnej lub fizycznej (zob. pkt 2.2 Niebieskiego Przewodnika).
Z kolei „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 pkt 29 rozporządzenia MDR).
Brak tzw. klauzuli sell-off
Do 19 marca 2023 r. obowiązywała tzw. klauzula sell-off. Zgodnie z tą zasadą wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 93/42/EWG przed 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od 26 maja 2021 r., zgodnie z okresami przejściowymi[1] mogły być w dalszym ciągu udostępniane na rynku (dostarczane w celu dalszej dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie) lub wprowadzane do używania (po raz pierwszy udostępniane użytkownikowi ostatecznemu jako wyroby gotowe do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem) do dnia 26 maja 2025 r.
Od 20 marca 2023 r. obowiązują nowe zasady dotyczące wydłużenia ważności „starych” certyfikatów oraz okresów przejściowych dla wyrobów medycznych. Od tej daty nie obowiązuje również tzw. klauzula sell-off. Zmiany te zostały wprowadzone na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Nowelizacja ta usunęła z rozporządzenia MDR datę 26 maja 2025 r. jako termin graniczny udostępniania wyrobów medycznych i ich dostarczania użytkownikom ostatecznym.
Oznacza to, że wyroby medyczne wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.[2] lub wprowadzone do obrotu od 26 maja 2021 r. na podstawie okresów przejściowych określonych w art. 120 rozporządzenia MDR, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania z uwzględnieniem ewentualnego okresu trwałości lub daty ważności wyrobu (art. 120 ust. 4 rozporządzenia MDR). Tym samym dostarczanie takich produktów użytkownikom ostatecznym jest dozwolone do momentu upływu terminów ich ważności (terminu bezpiecznego używania określonego przez producenta), co wynika z treści przepisu art. 16 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (dalej jako: „ustawa o wyrobach medycznych”.). Zgodnie z tym przepisem zakazuje się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobu, którego określony przez producenta termin ważności upłynął, którego określony przez producenta czas bezpiecznego używania został przekroczony lub którego określona przez producenta krotność bezpiecznego używania została przekroczona.
Podstawy prawne wprowadzania do obrotu i dalszego udostępniania tzw. legacy devices
Wprowadzanie do obrotu po 26 maja 2024 r. tzw. legacy devices wymaga spełnienia wszystkich warunków, o których mowa w art. 120 ust. 3c rozporządzenia MDR, tj.:
Wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:
a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;
b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;
c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;
d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;
e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.
Z uwagi na fakt, że warunki z art. 120 ust. 3c pkt d-e rozporządzenia MDR należało spełnić do 26 maja 2024 r., producent miał czas, by się do nich dostosować w tym właśnie terminie. Niewątpliwie, aby można mówić o legalnym wprowadzeniu wyrobu do obrotu przed 26 maja 2024 r. musiały być spełnione warunki z art. 120 ust. 3c pkt a-c rozporządzenia MDR.
Jeśli nie zostały spełnione warunki do korzystania z okresu przejściowego, o których mowa w art. 120 ust. 3c pkt d-e rozporządzenia MDR (producent nie dostosował się do tych dodatkowych wymogów z pkt d-e), okres przejściowy dla tego wyrobu (umożliwiający dalsze wprowadzanie do obrotu kolejnych egzemplarzy wyrobów w następnych latach) zakończył się w dniu 26 maja 2024 r. Nie oznacza to jednak, że wyroby wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2024 r. powinny zostać wycofane z rynku czy też nie mogą być przedmiotem dalszej sprzedaży. Do dnia 26 maja 2024 r. wyroby mogły zostać wprowadzone do obrotu (musiały być spełnione warunki z art. 120 ust. 3c pkt a-c rozporządzenia MDR) i tak wprowadzone do obrotu, mogą być przedmiotem dalszego obrotu na podstawie art. 120 ust. 4 rozporządzenia MDR (w zw. z art. 120 ust. 3, 3a i 3c rozporządzenia MDR). Zgodnie z art. 120 ust. 4 rozporządzenia MDR:
Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.
Zaznaczyć jednak należy, że ograniczenie dla dalszego udostępniania wprowadzonych do obrotu wyrobów stanowi ich termin ważności określony przez producenta, stosownie do brzmienia wspomnianego wyżej przepisu art. 16 ust. 1 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych.
Jeżeli zostały spełnione warunki do korzystania z okresu przejściowego, o których mowa w art. 120 ust. 3c pkt d-e rozporządzenia MDR (producent dostosował się do tych dodatkowych wymogów z pkt d-e), okres przejściowy dla danego wyrobu (umożliwiający dalsze wprowadzanie do obrotu kolejnych egzemplarzy wyrobów w następnych latach) nie zakończył się w dniu 26 maja 2024 r. i może ulec przedłużeniu odpowiednio do końca 2027 lub 2028 roku (wyroby mogą być do tej daty wprowadzane do obrotu i tak wprowadzone do obrotu, mogą być następnie przedmiotem dalszego obrotu).
[1] Warunkiem było to, aby od 26 maja 2021 r. taki wyrób wciąż był zgodny z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz aby w projekcie i przewidzianym zastosowaniu danego wyrobu nie pojawiły się istotne zmiany, a także to, że wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego. Nowelizacją wprowadzono trzy nowe dodatkowe warunki do spełnienia do dnia 26 maja 2024 r., co pozwolić miało na dalsze przedłużenie okresu przejściowego po 2024 r. (aż do 2027/2028 r.), czyli możliwość wprowadzania kolejnych egzemplarzy wyrobów do obrotu w kolejnych latach.
[2] Termin rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR.