Obowiązki podmiotu prowadzącego obrót hurtowy
Podstawowym obowiązkiem podmiotu prowadzącego obrót hurtowy jest jego prowadzenie zgodnie z treścią zezwolenia. Prowadzenie bowiem działalności poza zakresem określonym w zezwoleniu powinno być uznane za prowadzenie obrotu hurtowego poza zakresem zezwolenia lub wbrew warunkom zezwolenia, co w konsekwencji może wiązać się z cofnięciem zezwolenia zgodnie z art. 81ust. 2 pkt 6 Prawa farmaceutycznego lub w drugim przypadku nawet karą do 500 000 zł zgodnie z art. 127 Prawa farmaceutycznego. Dlatego tak ważne jest precyzyjne określenie zakresu prowadzonej działalności, w tym rodzaju produktów mających stanowić przedmiot obrotu. Istotne jest to również w kontekście obowiązku zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu w rozumieniu art. 78 ust. 1 pkt 5 Prawa farmaceutycznego oraz zaspokajania zapotrzebowania w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów w rozumieniu art. 36z Prawa farmaceutycznego.
Zg. z art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, „Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 i 5, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.”
Możliwość ograniczenia asortymentu hurtowni
W przypadku hurtowni farmaceutycznych ustawodawca przewidział możliwość ograniczenia asortymentu (art. 75 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego). Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawiera następujące dane: „(…) 4. określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu (…).”
We wniosku o udzielenie zezwolenia należy zatem wyraźnie zaakcentować zamiar prowadzenia obrotu ograniczonym asortymentem produktów leczniczych, w przeciwnym razie, organ uzna, że przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię pełnoasortymentową.
Sposobem ograniczenia asortymentu wydaje się, że będzie wskazanie we wniosku w p.
II. Wniosku: OKREŚLENIE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI (SCOPE OF WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION), w rubryce 4. ZASTRZEŻENIA LUB WYJAŚNIENIA DOTYCZĄCE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI ( ANY RESTRICTIONS OR CLARIFYING REMARKS RELATED TO THE SCOPE OF THESE WHOLESALING OPERATIONS), rodzajów produktów leczniczych, którymi obrót prowadzony będzie w hurtowni poprzez odwołanie np. do kodów ATC, nazw handlowych, czy np. zastrzeżenia o treści: „prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, co do których podmiotem odpowiedzialnym jest X”.
Ograniczenie zakresu w wyż./wym. sposób może ustrzec wnioskodawcę (spółkę) przed zarzutem niewywiązywania się z prawidłowej realizacji obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
Jak czytamy w wyroku NSA z dnia 26.02.2015, sygn. akt: II GSK 2270/13: „Ograniczenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi może być ograniczone do rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu tylko w przypadku ograniczenia asortymentu (art. 75 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego). Skarżąca nie wnosiła o takie ograniczenie. Przyjęcie ograniczenia składowania do 80 asortymentów przy przyjęciu, że obrót odbywał się będzie wszelkimi rodzajami produktów oznaczałoby, że to hurtownia decydowałaby jakimi produktami będzie prowadzić obrót. Ustawa dopuszcza obrót wszelkimi rodzajami, albo określonym rodzajem produktów leczniczych, jednakże z ich wskazaniami. Zatem żądanie skarżącej nie znajduje podstawy prawnej w ustawie.”
Z powyższego wynika jednoznacznie, że jeśli strona we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego nie ograniczy zakresu przyszłej działalności do określonych produktów leczniczych, to organ przyjmie a priori, że podmiot zamierza prowadzić działalność w pełnym zakresie asortymentowym i da temu wyraz ostatecznie w decyzji o udzieleniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej (dostępny na stronie: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/registry/rhf) (data dostępu: 28 lutego 2025 r.) wynika (stan na dzień 28.02.2025), że na terenie Polski prowadzą działalność aktywne hurtownie, z ograniczonym asortymentem.
Zakres działalności/ograniczony asortyment został opisany w sposób następujący (przykłady):
1. „obrót hurtowy obejmuje produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego”;
3. „W zakresie produktów leczniczych hurtownia prowadzi obrót hurtowy jedynie produktami leczniczymi roślinnymi o kategorii dostępności OTC (wydawane bez przepisu lekarza). Produkty lecznicze roślinne stanowiące przedmiot obrotu hurtowni farmaceutycznej nie podlegają refundacji i serializacji.”
4. „W zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi wymagającymi przechowywania w temperaturze poniżej 0oC (do – 25oC)”
5. „Obrót wyłącznie produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych, wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem Omeprazolu.”
Podsumowując, jeśli zamiarem wnioskodawcy jest prowadzenie hurtowni farmaceutycznej o ograniczonym asortymencie, we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego należy wyraźnie zaakcentować wolę prowadzenia obrotu ograniczonym asortymentem, w przeciwnym razie, organ uzna, że przedsiębiorca zamierza prowadzić obrót hurtowy wszelkimi rodzajami produktów leczniczych.
Informacja GIF “Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej” – uwagi nt. określenia we wniosku zakresu prowadzenia działalności hurtowej w przypadku ograniczenia asortymentu
W informacji GIF “Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej” przeczytamy nt. określenia we wniosku zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w przypadku ograniczenia asortymentu:
Zgodnie z art. 75 ust. 1 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne zakres działalności może zostać ograniczony wyłącznie do rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu. np:
- w rozumieniu w art. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (m.in. produkty immunologiczne, krwiopochodne)
- w zależności od kategorii dostępności według art. 23a ust.1 ustawy Prawo farmaceutyczne (m.in. wydawane bez przepisu lekarza – OTC, wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz)
- ze względu na postać farmaceutyczną (m.in. roztwory do infuzji lub wstrzykiwań)
Jeśli zastrzeżenie lub wyjaśnienie dotyczy tylko określonego zakresu działalności (odnosi się do konkretnego punktu zezwolenia) należy to jednoznacznie wskazać przywołując określony punkt zezwolenia np.: jeśli planowane jest prowadzenie eksportu produktów immunologicznych to zapis powinien być następujący: „pkt 2.4. dotyczy produktów immunologicznych.” Brak wskazania w zastrzeżeniach lub wyjaśnieniach określonego punktu zezwolenia oznacza, że treść zastrzeżenia lub wyjaśnienia dotyczy całego zakresu działalności hurtowni.
Adw. Dominika Chrabańska
Adw. Roksana Strubel