Obrót hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi
Prowadzenie obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi stanowi działalność ściśle regulowaną i może się odbywać wyłącznie na zasadach określonych w Prawie farmaceutycznym.
Obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (art. 72 ust. 1Prawa farmaceutycznego).
Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, ale także punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego[1] (art. 68 ust. 1 Prawa farmaceutycznego). Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży[2] produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta (art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego). Oznacza to, że wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne mogą prowadzić sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych OTC.
Sklep medyczny nie jest podmiotem uprawnionym do prowadzenia wysyłkowej sprzedaży leków OTC. Tym samym jeśli chodzi o możliwość sprzedaży produktów leczniczych OTC przez Internet do klienta końcowego (B2B i B2C) przez sklep medyczny, to taki podmiot nie będzie mógł sprzedawać tych produktów przez Internet do klienta końcowego (B2B i B2C), ponieważ w istocie prowadziłby obrót detaliczny/hurtowy produktami leczniczymi bez stosownego zezwolenia.
[1] „Placówkami obrotu pozaaptecznego” są sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne (art. 71 ust. 1 Prawa farmaceutycznego).
[2] Zgodnie z art. 2 pkt 37aa Prawa farmaceutycznego sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych jest umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344).
Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych
Dalej należy zaznaczyć, że do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym (art. 78 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego). Wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych określony został w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2022 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych.
Hurtownia farmaceutyczna może dostarczać produkty leczniczy wyłącznie następującym podmiotom:
1) hurtownia farmaceutyczna – w pełnym zakresie;
2) apteka ogólnodostępna – w pełnym zakresie;
3) sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego, sklep ogólnodostępny oraz punkt apteczny – w zakresie zakupu produktów leczniczych, do sprzedaży których sklepy i punkty te są uprawnione zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 21.12.2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów;
4) podmiot leczniczy zgodnie z zakresem działalności tego podmiotu, pełnym zakresie uprawnione do takiego zakupu będą wszystkie podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne oraz podmioty lecznicze Ministra Sprawiedliwości albo Ministra Obrony Narodowej. Ponadto zaopatrywanie w hurtowni farmaceutycznej dostępne jest dla podmiotów posiadających zgodę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na stosowanie preparatów zwierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P w celach medycznych;
5) dom pomocy społecznej – w zakresie produktów OTC, za wyjątkiem produktów zawierających kodeinę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan;
6) izba wytrzeźwień oraz placówka, której jednostka samorządu terytorialnego zleciła wykonywanie zadań izby wytrzeźwień – w zakresie produktów leczniczych wymienionych w wykazie zawartym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 8.12.2014 r. w sprawie izb wytrzeźwień i placówek wskazanych lub utworzonych przez jednostkę samorządu terytorialnego;
7) lekarz lub lekarz dentysta wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej –również w zakresie preparatów zwierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P w celach medycznych (na podstawie posiadanej zgody WIF), oraz stosowanych w stomatologii;
8) pielęgniarka lub położna wykonująca zawód w ramach praktyki zawodowej – również w zakresie OTC, za wyjątkiem produktów zawierających kodeinę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan;
9) felczer lub starszy felczer –również w zakresie OTC, za wyjątkiem produktów zawierających kodeinę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan;
10) jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 36 pkt 2-13, 15, 16 i 18 ustawy z 1.12.2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych – dalej u.z.r.m. -, w określonym zakresie produktów leczniczych określonych;
11) podmiot będący:
a) uczelnią,
b) instytutem badawczym,
c) utworzonym przez Polską Akademię Nauk instytutem naukowym lub pomocniczą jednostką naukową,
d) inną jednostką prowadzącą w sposób ciągły badania naukowe lub prace rozwojowe,
e) szkołą policealną
– w zakresie produktów leczniczych, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności, a konieczność ta znajduje odzwierciedlenie w statucie tego podmiotu;
12) organizator prac podwodnych (tj. osoba fizyczna, prawna oraz jednostka organizacyjna niemająca osobowości prawnej, świadcząca usługi w zakresie prac podwodnych oraz organizująca te prace) oraz inny podmiot, którego zakres działalności wymaga posiadania lub wykorzystywania tlenu medycznego – w zakresie produktów leczniczych będących tlenem medycznym, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności;
13) zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz weterynarii – w zakresie produktów leczniczych, które będą stosowane w sytuacji, gdy brak w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków zwierząt, jak również w zakresie preparatów zwierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P w celach medycznych (na podstawie posiadanej zgody WIF);
14) podmiot odpowiedzialny – w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny wykorzystuje do innej niż badania kliniczne działalności badawczo-rozwojowej, na podstawie oświadczenia tego podmiotu o wykorzystaniu zakupywanych produktów leczniczych, w zakresie ich rodzaju i ilości, wyłącznie do tego rodzaju działalności;
15) sponsor w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16.04.2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.) – w zakresie produktów leczniczych, które sponsor wykorzystuje do badań klinicznych;
15) Polskie Laboratorium Antydopingowe – w pełnym zakresie;
16) jednostka organizacyjna podległa Ministrowi Obrony Narodowej – w zakresie, w jakim posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki;
17) osoba fizyczna – w zakresie zakupu produktu leczniczego będącego tlenem medycznym na podstawie recepty;
18) państwowa jednostka organizacyjna – organizacja społeczna lub jednostka organizacyjna statutowo powołana do prowadzenia działalności charytatywnej lub do realizacji pomocy humanitarnej – w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej działalności lub realizacji tej pomocy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe.
Oznacza to, że sklep medyczny będzie mógł zakupić produkty lecznicze OTC od hurtowni farmaceutycznej jako placówka obrotu pozaaptecznego, na podstawie § 1 pkt 3 Rozporządzenia MZ, przyjmując, że dany podmiot prowadzi sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego[1].
[1] Brak jest przy tym definicji legalnej sklepu specjalistycznego zaopatrzenia medycznego. Istotne jest jednak, że w stosunku do sklepu specjalistycznego zaopatrzania medycznego – placówki obrotu pozaaptecznego będą miały zastosowanie przepisy rozporządzeń Ministra Zdrowia dotyczące:
- wykazów produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
- kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego,
- wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego
(tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów; rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych).
Adw. Dominika Chrabańska
Adw. Roksana Strubel