Importer równoległy nie raportuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Ustawowy obowiązek raportowania do ZSMOPL spoczywa na aptekach, punktach aptecznych, działach farmacji szpitalnej, hurtowniach farmaceutycznych oraz podmiotach odpowiedzialnych.
Hurtownia farmaceutyczna
Jeżeli spółka posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – raportuje do ZSMOPL jako hurtownia, niezależnie od innych ról (np. importera równoległego). Spółka ma taki obowiązek jako hurtownia farmaceutyczna, ale nie jako importer równoległy.
Z perspektywy technicznej, choć obowiązek raportowania do ZSMOPL jako importer równoległy nie istnieje formalnie, w praktyce – jeśli spółka wykonuje import równoległy w ramach prowadzenia hurtowni farmaceutycznej (co jest typowe) – raporty z obrotu takimi produktami i tak są składane do ZSMOPL przez hurtownię jako część jej działalności.
System Weryfikacji Autentyczności Leków
Zgodnie z art. 33 ust. 1 i 2 Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 importer równoległy dla produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem do systemu baz przesyła co najmniej następujące informacje:
a) elementy danych niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 4 lit. b), tj.:
- kod umożliwiający rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem („kod produktu”);
- ciąg znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie 20 znaków, wygenerowany przez deterministyczny lub niedeterministyczny algorytm randomizacyjny („numer seryjny”);
- krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikacyjny produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu;
- numer partii;
- termin ważności;
b) system kodowania kodu produktu;
c) nazwę i nazwę zwyczajową produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, moc, rodzaj opakowania i wielkość opakowania produktu leczniczego zgodnie z terminologią, o której mowa w art. 25 ust. 1 lit. b) oraz e)–g) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012;
d) państwo członkowskie lub państwa członkowskie, w których produkt leczniczy jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu;
e) w stosownych przypadkach kod identyfikujący pozycję odpowiadającą produktowi leczniczemu zawierającemu niepowtarzalny identyfikator w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady;
f) nazwę i adres producenta umieszczającego zabezpieczenia;
g) nazwę i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
h) wykaz hurtowników wyznaczonych w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przechowywania i dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem.
Ponadto importerzy równolegli są zobowiązani do przestrzegania art. 40 i 42 Rozporządzenia 2016/161.
Importer równoległy nie przesyła niepowtarzalnych identyfikatorów do systemu baz, zanim nie usunie z niego ewentualnych starych niepowtarzalnych identyfikatorów zawierających ten sam kod produktu i numer seryjny co przesyłane niepowtarzalne identyfikatory (art. 42 Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161).
Importer równoległy:
a) zapewnia wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, który ma być wycofany, z każdego krajowego lub ponadnarodowego systemu obsługującego terytorium państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których ma miejsce wycofanie;
b) jeżeli niepowtarzalny identyfikator produktu leczniczego, który został skradziony, jest znany, zapewnia wycofanie go z każdego krajowego lub ponadnarodowego systemu, w którym informacja o tym produkcie jest przechowywana;
c) w systemach, o których mowa w lit. a) i b), oznacza dany produkt odpowiednio jako wycofany lub skradziony
(art. 40 Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161).
Adw. Roksana Strubel