Importer równoległy nie raportuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Ustawowy obowiązek raportowania do ZSMOPL spoczywa na aptekach, punktach aptecznych, działach farmacji szpitalnej, hurtowniach farmaceutycznych oraz podmiotach odpowiedzialnych. Hurtownia farmaceutyczna Jeżeli spółka posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – raportuje do ZSMOPL jako hurtownia, niezależnie od innych ról (np. importera równoległego). Spółka ma taki…

Konkretna rola = konkretne obowiązki W łańcuchu dostaw wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem MDR wyróżnić można m.in. producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów. Na każdy z tych podmiotów zostały nałożone konkretne obowiązki, niektóre podobne, a inne wyłącznie charakterystyczne dla danej funkcji. Ustalenie roli jaką dany podmiot pełni w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie…

Zakaz kierowania reklamy produktu leczniczego do dzieci Zgodnie z art. 53 ust. 3 Prawa farmaceutycznego reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany. Brak jest przy tym ustawowej definicji „dziecka”. Kim jest dziecko? W literaturze prawniczej pojawia się propozycja zawężenia pojęcia „dziecka” do osób poniżej…