Your LEGAL WELL-BEING

LEGAL WELL-BEING Kancelaria Adwokacka Adwokat Roksana Strubel

Case studies

Zobacz jak pomogliśmy naszym klientom

Zmiana modelu importu produktu leczniczego na rynek polski  – case study hurtowni farmaceutycznej Qpharma Sp. z o.o.

Qpharma Sp. z o.o. jest firmą prowadzącą działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej. Spółka zajmuje się kompleksową obsługą farmaceutyczną innych hurtowni farmaceutycznych i aptek, dostarczając produkty lecznicze, wyroby medyczne i suplementy diety. Hurtownia farmaceutyczna jest również hurtownią desygnowaną w odniesieniu do wybranych produktów leczniczych w rozumieniu przepisów Rozporządzenia delegowanego 2016/161 oraz art. 77a ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Wyzwanie

Spółka potrzebowała wsparcia prawnego przy projekcie międzynarodowym dotyczącym skrócenia drogi produktu leczniczego na rynek polski – 3 kraje, 5 podmiotów, 6 miesięcy. Spółce zależało przede wszystkim na rozpisaniu praktycznych punktów co, kiedy i gdzie powinno się wydarzyć, kto za co powinien być odpowiedzialny i jak ten import powinien przebiegać, aby działać sprawnie i zgodnie z prawem farmaceutycznym.

Rozwiązanie

Pierwszym krokiem do zrealizowania postawionych wyzwań był audyt i analiza aktualnego modelu przyjętej działalności vs planowanego modelu, w tym ról poszczególnych podmiotów w łańcuchu dostaw, przepływu towaru i przepływu dokumentów. To pozwoliło na ustalenie kierunków zmian umowy zawartej na podstawie art. 50 Prawa farmaceutycznego, jej zakresu i wymaganych elementów.

Jako kolejny krok dokonaliśmy analizy kwestii dot. m.in. realizacji usługi w zakresie zapewnienia miejsca fizycznego importu produktu leczniczego, odpowiedzialności za dokonanie odprawy celnej, konieczności pobrania prób produktów do badań, pobrania  prób referencyjnych i archiwalnych oraz zwolnienia serii produktu leczniczego do obrotu, a także obowiązku raportowania do ZSMOPL, przyjęcia produktów do hurtowni farmaceutycznej i ich wprowadzenia na stan magazynowy. Następnie procedowaliśmy zawarcie umowy jakościowej.

W ramach rekomendacji zaproponowaliśmy również alternatywne sugestie do planowanego modelu dystrybucji oraz zasygnalizowaliśmy konieczność dokonania zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wprowadzane w toku negocjacji modyfikacje w zakładanym modelu współpracy finalnie pozwoliły na wypracowanie rozwiązania akceptowalnego dla każdej ze stron tej wielopodmiotowej relacji, zgodnego z prawem i praktyką rynku farmaceutycznego.  

Rezultaty

Ustalenie kierunków zmian umowy zawartej na podstawie art. 50 Prawa farmaceutycznego, jej zakresu i wymaganych elementów, dało Klientowi pewność w dalszych negocjacjach umowy jakościowej. Uwzględnienie odpowiedzialności poszczególnych podmiotów w łańcuchu dostaw oraz liczne dyskusje nt. planowanego modelu, pozwoliły na zaplanowanie współpracy w zgodzie z obowiązującymi przepisami prawa, a w szczególności w sposób zabezpieczający interes Spółki.