Przeznaczenie produktu. Definicja legalna wyrobu medycznego
To, czy produkt spełnia przesłanki uzasadniające zakwalifikowanie go jako wyrób medyczny uzależnione jest od ustalonego przez producenta przeznaczenia produktu.Produkt będzie uznawany za wyrób medyczny po pierwsze jeśli medyczny cel zastosowania został mu nadany przez producenta, a po drugie jeżeli rzeczywiste zastosowanie produktu odpowiada wskazaniom wymienionym w definicji wyrobu medycznego (art. 2 pkt 1 rozporządzenia MDR).
Wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami. Za wyroby medyczne uznawane są również wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, a także produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.
W przytoczonej definicji ważne jest sformułowanie „przewidziany przez producenta do stosowania”. O tym, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, decyduje właśnie jego przeznaczenie nadane mu przez producenta. Tym samym kryteriami determinującymi czy dany produkt może zostać zakwalifikowany jako wyrób medyczny są: medyczny cel zastosowania produktu nadany mu przez producenta oraz rzeczywiste jego zastosowanie, które odpowiada wskazaniom wymienionym w ww. definicji wyrobu medycznego. Te przesłanki powinny wystąpić łącznie, aby można było mówić o wyrobie medycznym.
„Przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej (art. 2 pkt 12 rozporządzenia MDR). Obowiązkiem producenta jest umieszczenie w instrukcji używania wyrobu informacji zgodnych z sekcją 23.4 punkt b) załącznika I do rozporządzenia MDR, tj.: przewidziane zastosowanie wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań, grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników, stosownie do przypadku. Treść instrukcji używania wyrobu może być badana przez URPL pod kątem informacji o zastosowaniu produktu, przykładowo w ramach wydania na wniosek naczelnika urzędu celno-skarbowego opinii w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań (w trybie art. 8 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych) czy opinii w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący się w obrocie definicji wyrobu (wydawanej w trybie art. 8 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych).
Nawet jeśli cel medyczny nie jest wyłącznym czy jedynym celem danego produktu, to właśnie ten cel medyczny determinuje zakwalifikowanie produktu jako wyrobu medycznego. Ważne jest również, że wyroby, które mają jednocześnie przewidziane zastosowanie medyczne i niemedyczne, powinny spełniać wymogi i dla wyrobów mających przewidziane zastosowanie medyczne i dla wyrobów niemających takiego zastosowania (art. 1 ust. 3 rozporządzenia MDR).
Używanie wyrobu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem
Wyrób powinien być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Zgodnie z art. 63 ustawy o wyrobach medycznych:
1. Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu.
2. Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.
3. Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikających z instrukcji używania wyrobu, który wykorzystują do udzielania świadczeń zdrowotnych lub usług, zawierającą co najmniej daty wykonania tych czynności, imię i nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu oraz kwalifikacje osób wykonujących wymienione czynności, jeżeli jest to wymagane na podstawie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 51 ust. 3.
4. Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 3.
5. Dokumentację, o której mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu.
6. Podmioty wykonujące działalność leczniczą, użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej oraz podmioty świadczące usługi instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu są obowiązani udostępniać dokumentację, o której mowa w ust. 3 i 4, Prezesowi Urzędu oraz innym organom i podmiotom sprawującym nad nimi nadzór lub upoważnionym do kontroli.
Rozporządzenie MDR ani ustawa o wyrobach medycznych nie regulują sytuacji wykorzystania wyrobu medycznego poza wskazaniami i celami określonymi przez producenta danego wyrobu. Należy jednak zwrócić uwagę na ww. przepis art. 63 ustawy o wyrobach medycznych dot.prawidłowego dostarczenia, instalacji, utrzymania i używania wyrobu oraz art. 16 rozporządzenia MDR określający przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób.
Zmiana przewidzianego zastosowania wyrobu. Przejęcie odpowiedzialności producenta
Zgodnie z art. 16 ust. 1 i 2 rozporządzenia MDR:
1. Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki spoczywające na producentach, jeżeli dokonują oni którejkolwiek z następujących czynności:
a) udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy niniejszego rozporządzenia;
b) zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania;
c) modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.
Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, która – nie będąc uznawaną za producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 – dokonuje montażu lub dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta wyrobu już wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego zastosowania.
2. Do celów ust. 1 lit. c) za modyfikację wyrobu, która może wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami, nie uważa się:
a) udostępnienia, w tym tłumaczenia, informacji dostarczanej przez producenta zgodnie z załącznikiem I sekcja 23 odnoszącej się do wyrobu już wprowadzonego do obrotu, i udostępnienia, w tym tłumaczenia, innych informacji koniecznych w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim;
b) zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu, w tym zmiany wielkości opakowania, jeżeli przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu. W przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym, domniemywa się, że pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli przepakowanie powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania niezbędnego do zachowania sterylności wyrobu lub w inny sposób negatywnie oddziałuje na to opakowanie.
Należy przy tym wyjaśnić, co oznaczają pojęcia wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania. „Wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób (art. 2 pkt 28 rozporządzenia MDR). Z kolei pojęcie „wprowadzenia do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 pkt 29 rozporządzenia MDR).Brak jest przy tym definicji pojęcia „użytkownika ostatecznego”. Rozporządzenie MDR definiuje jedynie pojęcia „użytkownika” oraz „laika”. „Użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu, zaś „laik” oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny (art. 2 pkt 37 i 38 rozporządzenia MDR).
Dany podmiot przejmie zatem obowiązki spoczywające na producencie wyrobu medycznego, jeżeli zmieni przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu. Będzie tak przykładowo w sytuacji, gdy dojdzie do rozszerzenia zastosowania wyrobu medycznego do innej procedury medycznej, nieprzewidzianej przez producenta czy też zmiany zastosowania medycznego wyrobu na zastosowanie niemedyczne. W takiej sytuacji taki podmiot poniesie prawną odpowiedzialność za wyrób medyczny, a odpowiedzialność producenta zostanie wyłączona.