Kontraktowe wytwarzanie produktów leczniczych lub import produktów leczniczych – art. 50 Prawa farmaceutycznego
Przy sporządzaniu umowy na wytwarzanie kontraktowe lub import produktów leczniczych absolutnie konieczna jest zgodność z art. 50 Prawa farmaceutycznego, który stanowi:
1. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych spełniającym wymagania określone w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności.
2. Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesyła niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
3. Umowa określa obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazuje Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres umowy powinien być zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
4. Wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego na podstawie umowy nie może zlecać wytwarzania lub importu tego produktu innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie; do podwykonawcy stosuje się odpowiednio ust. 1-3.
Umowa na kontraktowe wytwarzanie produktów leczniczych
Dopuszczalne jest zatem umowne powierzenie przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera zadań związanych z wytwarzaniem lub importem produktu leczniczego innemu wytwórcy lub importerowi, który spełnia ustawowe wymagania. Przykładowo może tak się stać w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest jednocześnie wytwórcą produktu leczniczego i właśnie proces wytwarzania zamierza zlecić innemu podmiotowi – wytwórcy, który posiada zezwolenie na wytwarzanie – w ramach jednej grupy kapitałowej lub podmiotowi niepowiązanemu. Taka sytuacja jest dość częsta, albowiem podmiot odpowiedzialny może nie posiadać własnej infrastruktury i zaplecza osobowego do tego, aby wytworzyć produkt leczniczy.
Umowa o wytwarzanie może być również zawarta między wytwórcami produktów leczniczych. Istotne jest jednak, że wytwórca produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na wytwarzanie na podstawie umowy nie może zlecać wytwarzania tego produktu innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie. Należy również dopilnować, aby zakres posiadanego przez przyjmującego zlecenie zezwolenia na wytwarzanie umożliwiał zgodne z prawem wypełnienie zleconych czynności wytwórczych. Stąd też niezbędna jest weryfikacja zakresu posiadanego zezwolenia na wytwarzanie przyszłego kontrahenta, co zazwyczaj ma miejsce na etapie negocjowania warunków umownych. Nabiera to szczególnego znaczenia w sytuacji współpracy z podmiotem z kraju trzeciego (spoza UE), niewpisanym przecież do europejskiej bazy wytwórców.
Umowa o wytwarzanie może być zawarta zarówno z wytwórcą prowadzącym działalność na terytorium Polski, jak i z wytwórcą prowadzącym działalność w kraju unijnym, jak również w państwach trzecich. W takim przypadku wytwórcę w państwie trzecim również obowiązują przepisy zawarte w ustawie – Prawo farmaceutyczne (powinien mieć zezwolenie na wytwarzanie wydane przez właściwe władze oraz stosować się do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w przepisach obowiązujących w Unii Europejskiej).
Wymogi formalne z art. 50 Prawa farmaceutycznego
Ważne jest, że przekazanie lub powierzenie obowiązków w zakresie wytwarzania/importu musi być udokumentowane umową zawartą na piśmie. Wymóg formy pisemnej oznacza, że na dokumencie obejmującym treść oświadczenia woli, strony własnoręcznie nanoszą swój podpis albo podpisują dokument kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Formy pisemnej nie spełni dokument wydrukowany bez podpisów odręcznych, dokument podpisany faksymile czy tez plik pdf bez podpisu elektronicznego kwalifikowanego. Istotne jest to, że kopię umowy z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia należy niezwłocznie przesłać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Obowiązek dotyczy wszystkich aktualnych umów, których przedmiotem jest jakiekolwiek działanie mieszczące się w definicji wytwarzania lub importu podanych w ustawie Prawo farmaceutyczne.
W celu zapewnienia realizacji tego obowiązku uzasadnione jest określenie w umowie, który podmiot prawny będzie odpowiedzialny za przekazanie kopii umowy Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Zgodnie z wytycznymi GIF możliwe jest przesłanie jednej kopii umowy, o ile wszystkie strony pisemnie poświadczą jej wspólne przekazanie.
Umowa powinna określać obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazywać Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii.
Umowa jakościowa
Biorąc pod uwagę praktykę biznesową oraz fakt, że z obowiązku przekazania kopii umowy do GIF wyłączono dane dotyczące sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, w praktyce zawierane są dwie odrębne umowy, tj. umowa jakościowa oraz umowa biznesowa. To ustalenia biznesowe i zakres współpracy stron będą determinować treść umowy jakościowej.
Art. 50 Prawa farmaceutycznego nakłada obowiązek zawarcia umowy jakościowej, natomiast nie wskazuje na konkretne funkcje czy stanowisko Osoby Wykwalifikowanej (QP), które muszą umowę podpisać. Umowa powinna zostać podpisana przez osoby uprawnione do reprezentacji stron. Osoba Wykwalifikowana bierze najczęściej udział w procesowaniu umowy i powszechną praktyką na rynku jest podpisywanie umowy jakościowej przez QP, a co najmniej zatwierdzanie jej treści. Może to znaleźć odzwierciedlenie w SOP (tj. Standardowa Procedura Operacyjna), czyli procedurach wewnętrznych firm farmaceutycznych.
Należy również zaznaczyć, że weryfikacji podlega nie tylko sam zakres zezwolenia przyjmującego zlecenie na wytwarzanie, ale przede wszystkim czy obejmuje wytwarzanie konkretnego produktu leczniczego zleconego mu do wytworzenia. Umowy dotyczące jakości powinny jasno opisywać usługi, które mają być wykonane, jak i mechanizmy komunikacji między stronami. Matryca odpowiedzialności może stanowić element umowy jakościowej i tak też najczęściej się dzieje. Szczegółowe wymagania dotyczące zawierania umów na wytwarzanie określone są w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Dobra Praktyka Wytwarzanie obejmuje również swoim zakresem zastosowania import produktów leczniczych (Aneks 21 DPW), precyzyjnie wskazując obowiązki i procedury, jakie należy spełnić dokonując rzeczonej czynności. Podobnie, jak w przypadku współpracy z wytwórcą kontaktowym, tak również z importerem, konieczne jest uprzednie zweryfikowanie zakresu posiadanego zezwolenia oraz ustalenie z importerem w ramach umowy handlowej – kwestii związanej z opłatami importowymi czy transportem.
Zmiany w zakresie umów o wytwarzanie lub import
Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej (art. 42 ust. 3 Prawa farmaceutycznego).
Zgodnie z instrukcją GIF „Postępowanie w zakresie przesyłania do GIF kopii umów o wytwarzanie lub import produktów leczniczych”:
Wytwórca lub importer jest zobowiązany, na podstawie art. 42 ust. 3 Prawa farmaceutycznego informować Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zmianach w zakresie zawartych umów o wytwarzanie lub import. Informację o zmianach wytwórca lub importer przesyła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa.
Zmiany dotyczące umowy o wytwarzanie lub import to:
1. Zawarcie nowej umowy.
Wytwórca lub importer przesyła niezwłocznie kopię zawartej umowy.
2. Wygaśnięcie, zaprzestanie stosowania zawartej umowy.
Wytwórca lub importer przesyła niezwłocznie informację, której umowy lub aneksów/załączników dotyczy ta zmiana.
3. Zmiana istniejącej umowy.
Wytwórca lub importer przesyła zaktualizowaną lub zmienioną cześć umowy, nowy lub zmieniony aneks /załącznik.
Uwaga 1: W przypadku przesłania informacji o wygaśnięciu lub zaprzestaniu stosowania umowy albo o aktualizacji lub zmianie umowy należy zapewnić właściwą identyfikację umowy pierwotnej lub jeśli dotyczy, części której zmiana dotyczy np. poprzez podanie numeru umowy pierwotnej, daty zawarcia i stron umowy.
Uwaga 2: W przypadku wytwórców lub importerów osocza do frakcjonowania obowiązek dotyczy umów o wytwarzanie osocza do frakcjonowania zawartych z innymi podmiotami odpowiedzialnymi, wytwórcami lub importerami np. frakcjonatorami, laboratoriami kontroli jakości, Regionalnymi Centrami Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, które posiadają zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
Kontrola GIF
W sektorze ochrony zdrowia, czyli branży ściśle regulowanej, niedopilnowanie aspektów prawno-regulacyjnych może skutkować poważnymi konsekwencjami. Umowa o wytwarzanie jest niezbędna w każdym przypadku powierzenia jakiejkolwiek operacji związanej z wytwarzaniem produktu leczniczego. Umowa jest konieczna również wtedy, gdy poszczególne czynności związane z wytwarzaniem produktu leczniczego wykonują różne spółki wchodzące z skład jednej grupy kapitałowej. Należy zauważyć, że podczas inspekcji przeprowadzanej u wytwórcy na podstawie art. 46 Prawa farmaceutycznego, Inspektorzy ds. Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego weryfikują, czy wytwórca produktu leczniczego spełnia obowiązki wynikające z obowiązujących przepisów (zob. art. 42 Prawa farmaceutycznego), sprawdzeniu podlegają również wskazane w art. 50 Prawa farmaceutycznego umowy jakościowe, określające obowiązki stron.
Adw. Roksana Strubel
Adw. Dominika Chrabańska