Odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami ponosi podmiot odpowiedzialny

Kluczowe znaczenie dla oceny zgodności z prawem prowadzenia kampanii influencerskich leków OTC mają przepisy rozdziału 4 Prawa farmaceutycznego – Reklama produktów leczniczych (tj. art. 52 – 64, a w szczególności art. 55 Prawa farmaceutycznego), oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych.

Należy przy tym podkreślić, że odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami ponosi podmiot odpowiedzialny (art. 60 Prawa farmaceutycznego), niezależnie od tego, czy przekaz reklamowy jest realizowany bezpośrednio przez niego, czy za pośrednictwem agencji marketingowej, domu mediowego lub influencera. Odpowiedzialność ta ma charakter administracyjnoprawny i nie może zostać skutecznie wyłączona ani przeniesiona umownie na influencera.

Kampania influencerska produktu leczniczego OTC – reklama kierowana do publicznej wiadomości

Kampania influencerska produktu leczniczego OTC stanowi reklamę kierowaną do publicznej wiadomości. Stąd też należy wziąć pod uwagę ograniczenia w tego typu reklamie przewidziane w art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tym przepisem reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na:

1. prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia;
2. odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.

W praktyce organów nadzoru, w szczególności Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przyjmuje się, że reklama publikowana w mediach społecznościowych – nawet jeśli jest zamieszczana na prywatnym profilu influencera i oznaczona jako współpraca reklamowa – stanowi reklamę kierowaną do publicznej wiadomości w rozumieniu ustawy. Forma digitalowa przekazu nie wyłącza stosowania przepisów o reklamie publicznej produktów leczniczych.

Osoby znane publicznie

Brak jest przy tym w Prawie farmaceutycznym definicji osób znanych publicznie. W literaturze prawniczej przyjmuje się, że są to osoby rozpoznawalne przez odbiorców przekazów reklamowych. Tym samym za osoby znane publicznie są uznawane nie tylko osoby pełniące funkcje publiczne, ale również artyści, aktorzy, muzycy, a także osoby znane np. ze swojej działalności publicznej. W komentarzach prawniczych do tej kategorii zaliczane są także osoby „znane z tego, że są znane”.

W praktyce interpretacyjnej pojęcie to ujmowane jest szeroko i obejmuje także osoby, których rozpoznawalność wynika z aktywności w mediach społecznościowych oraz zbudowania marki osobistej w przestrzeni internetowej.

Rozważając znaczenie pojęcia osoby znanej publicznie, należy dodatkowo zwrócić uwagę, że Dyrektywa 2001/83/WE posługuje się w art. 90 pkt f regulującym zasady prowadzenia reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości określeniem „celebrity”:

The advertising of a medicinal product to the general public shall not contain any material which refers to a recommendation by scientists, health professionals or persons who are neither of the foregoing but who, because of their celebrity, could encourage the consumption of medicinal products.

Polskie brzmienie art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi implementację tego przepisu. Sformułowania użyte w dyrektywie nie tworzą odrębnego, szerszego zakresu regulacji, lecz wspierają funkcjonalną wykładnię przepisu krajowego. Chodzi o osoby, które z uwagi na swoją rozpoznawalność („celebrity”) mogą zachęcać do stosowania produktów leczniczych, nawet jeśli nie są naukowcami ani przedstawicielami zawodów medycznych.

Redakcja w/w przepisu sugeruje, że chodzi o osoby, które nie będąc naukowcami ani lekarzami, mogą jednak – właśnie przez ten element „celebrity” – wpływać na decyzje innych osób odnośnie nabycia danego produktu. Przykładowo w słowniku angielsko-polskim dostępnym pod adresem https://www.linguee.pl znajdujemy następującą definicję słowa „celebrity”:

Celebryta (dawniej spotykana również forma celebryt – obecnie nienotowana przez słowniki), rodz. żeński celebrytka, l.mn. celebryci (ang. „celebrity”, z łac. „celebrare”) – termin odnoszący się do osoby często występującej w środkach masowego przekazu i wzbudzającej ich zainteresowanie, bez względu na pełniony przez nią zawód (choć najczęściej są to aktorzy, piosenkarze, uczestnicy reality show, sportowcy czy dziennikarze). Zgodnie z definicją sformułowaną przez Daniela Boorstina w 1961 roku „celebryt to osoba, która jest znana z tego, że jest znana”. Słowo „celebryt” nie jest dokładnym synonimem gwiazdy, sławy, idola, autorytetu.

Influencer posiadający znaczący zasięg oraz realny wpływ na decyzje konsumentów może zostać zakwalifikowany jako osoba znana publicznie

W świetle powyższego influencer posiadający znaczący zasięg oraz realny wpływ na decyzje konsumentów może zostać zakwalifikowany jako osoba znana publicznie w rozumieniu art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Sformułowania użyte w Dyrektywie 2001/83/WE należy traktować jako podstawę interpretacyjną przy wykładni przepisów krajowych. Z tego też powodu uzasadnione jest przyjęcie szerokiej interpretacji znaczenia pojęcia „osoby znanej publicznie”, obejmującej osoby, które ze względu na swoją rozpoznawalność i autorytet w określonej grupie odbiorców mogą wpływać na decyzje dotyczące nabycia produktu leczniczego.

Z drugiej jednak strony – biorąc pod uwagę literalną wykładnię przepisu art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego – konieczna staje się każdorazowa analiza indywidualnego przypadku i ocena, czy dana osoba może być uznana za „osobę znaną publicznie”.

Ocena ta powinna uwzględniać w szczególności: skalę i charakter zasięgu, stopień rozpoznawalności poza wąskim kręgiem prywatnym, profesjonalny charakter działalności medialnej oraz realny wpływ na decyzje zakupowe odbiorców.

Odwołując się w tym zakresie do orzecznictwa sądowego przykładowo można wskazać, że pojęcie osoby powszechnie znanej rozważał Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 10 listopada 2017 r. w sprawie o sygn. akt V CSK 51/17. W orzeczeniu tym można przeczytać:

Powódkę, jako policjantkę, należało uznać za osobę pełniącą funkcję publiczną. Wbrew zarzutom skargi kasacyjnej nie można było jednak przyjąć, aby powódka była osobą powszechnie znaną. Założenie, że sprawowanie służby publicznej przesądza o powszechnej rozpoznawalności konkretnej osoby może być uzasadnione w odniesieniu do funkcjonariuszy zajmujących stanowiska na wysokim szczeblu służby publicznej lub angażujących się swymi wypowiedziami w debatę publiczną. Z materiału sprawy nie wynikało, aby powódka wypowiadała się publicznie, współpracowała z mediami lub angażowała się w działalność publiczną poza sferą wykonywania obowiązków zawodowych. Nie wkraczała ona zatem na arenę publiczną. Szersze zainteresowanie opinii publicznej osobą powódki wywołały dopiero sporne publikacje, tymczasem ocena kryterium rozpoznawalności, jak zwrócił uwagę Sąd Apelacyjny, i na co wskazuje się w piśmiennictwie, powinna być co do zasady dokonywana ex ante. (…)

Oceny tej nie zmieniała okoliczność, że istotą zadań powódki jest publiczne pojawianie się wśród lokalnej społeczności. Spostrzeżenie to nie jest równoznaczne, jak sugerował skarżący, ze stwierdzeniem, że funkcja powódki może być uznana za pełnioną w sposób eksponowany i zrównana z osobami takimi, jak politycy, znani aktorzy, czy sportowcy. Publiczna obecność wśród lokalnej społeczności jest znamienna dla bardzo szerokiego kręgu osób, których zajęcie jest ukierunkowane na służbę lub pracę na rzecz miejscowej społeczności, dlatego też nie może ona przesądzać o uznaniu konkretnej osoby za powszechnie znaną i przynależności jej wizerunku do domeny publicznej.(…)

Co się tyczy postulowanej przez pozwanego relatywizacji pojęcia osoby powszechnie znanej, trzeba wskazać, że aprobata dla tej koncepcji wymaga uwzględnienia nie tylko wielkości społeczności, w której funkcjonuje konkretna osoba, lecz także kręgu odbiorców wypowiedzi prasowej.

Przywołane orzeczenie dotyczyło jednak zagadnień związanych z ochroną dóbr osobistych i prawem do wizerunku.Może ono stanowić pomocniczą wskazówkę interpretacyjną, lecz nie przesądza automatycznie o kwalifikacji danej osoby jako „osoby znanej publicznie” na gruncie regulacji dotyczących reklamy produktów leczniczych.

Przenosząc powyższe na grunt kwestii dopuszczalności udziału influencera w reklamie produktów leczniczych, należy przyjąć, że dokonując oceny, czy dana osoba jest osobą znaną publicznie, trzeba wziąć pod uwagę nie tylko obecność danej osoby w domenie publicznej, ale także jej zasięg i krąg odbiorców – adresatów treści upublicznianych przez daną osobę. Dopiero całokształt tych informacji może przesądzić o uznaniu konkretnej osoby za znaną publicznie, a tym samym o możliwości jej udziału w kampanii marketingowej leku.

W praktyce rynkowej makroinfluencerzy oraz osoby budujące markę osobistą w skali ogólnokrajowej obarczone są wysokim ryzykiem uznania ich za osoby znane publicznie. W przypadku mikroinfluencerów ocena ta wymaga każdorazowo indywidualnej analizy.

Istotne jest, że udział osób znanych publicznie w reklamie jest o tyle niedopuszczalny, o ile ma on na celu zachęcenie do stosowania określonego produktu leczniczego. Stąd też niejako próbą uniknięcia omawianego zakazu z art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego może być udział tych osób w kampaniach informacyjnych dotyczących leczenia lub profilaktyki określonych schorzeń. Zgodnie bowiem z art. 52 ust. 3 pkt 5 Prawa farmaceutycznego za reklamę produktów leczniczych nie uważa się informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych.

W praktyce organów nadzoru podejście do tzw. kampanii disease awareness finansowanych przez podmiot odpowiedzialny jest restrykcyjne. Jeżeli istnieje bezpośredni lub pośredni związek między przekazem a konkretnym produktem leczniczym, przekaz może zostać zakwalifikowany jako reklama, w tym jako reklama ukryta.

Strategia współpracy z influencerem

Udział osób znanych publicznie byłby zatem dozwolony tylko w sytuacji, gdy nie istniałby żaden związek między kampanią a odpowiednim w określonej sytuacji produktem leczniczym. Zazwyczaj jednak, jeśli kampania reklamowa jest prowadzona przez podmiot odpowiedzialny, taki związek istnieje, choć może przybierać postać tzw. reklamy ukrytej.

Zatem w przypadku, gdy dany przekaz reklamowy ma uwzględniać jakikolwiek produkt leczniczy, to taka reklama musi być zaplanowana zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego. W szczególności należy dokonać indywidualnej analizy, czy influencer, który ma zostać zaangażowany w daną kampanię reklamową, nie powinien zostać uznany za osobę znaną publicznie, a tym samym wykluczony z możliwości udziału w kampanii.

Należy przy tym dodatkowo pamiętać o obowiązku zamieszczenia ostrzeżenia o treści określonej w rozporządzeniu, zachowaniu jego odpowiedniej czytelności i proporcji oraz zapewnieniu pełnej zgodności przekazu z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Zjawiskiem obecnym na rynku farmaceutycznym jest realizowanie kampanii marketingowych leków OTC z udziałem influencerów. Nie jest to bowiem działanie zabronione. Należy przy tym zaznaczyć, że kampania realizowana przez influencera może stanowić prowadzenie reklamy produktu leczniczego, a tym samym wymagać zapewnienia zgodności z Prawem farmaceutycznym.

W przypadku naruszenia przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję nakazującą zaprzestanie prowadzenia reklamy oraz nałożyć administracyjną karę pieniężną na podstawie art. 129b Prawa farmaceutycznego.

Przygotowując strategię współpracy z influencerem, w tym „content marketingowy”, warto szczególną uwagę zwrócić na podanie rzetelnych informacji zgodnych z ChPL oraz zadbać o uwzględnienie tych treści w umowie z influencerem. Ważne jest, aby w umowie z osobą medialną – w kontekście odpowiedzialności za dany przekaz reklamowy – uregulować oprócz takich kwestii jak kanały dystrybucji informacji oraz upubliczniane treści, również mechanizmy uprzedniej akceptacji materiałów, procedury reagowania na komentarze użytkowników, prawa autorskie, wyłączność, kary umowne, czas trwania i rozwiązanie umowy, wizerunek czy poufność.