Obowiązkiem producenta jest przekazanie wraz z wyrobem określonych informacji o wyrobie do implantacji oraz karty implantu. Zgodnie z art. 18 rozporządzenia MDR:
1. Producent wyrobu do implantacji przekazuje wraz z wyrobem następujące dane:
a) informację pozwalającą na identyfikację wyrobu, w tym nazwę wyrobu, numer seryjny, numer serii, kod UDI, model wyrobu, a także imię i nazwisko lub nazwę, adres i adres strony internetowej producenta;
b) wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika służby zdrowia oraz wszelkie środki ostrożności lub inne środki, które powinni oni podjąć w związku z racjonalnie przewidywalnymi wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami zewnętrznymi, badaniami medycznymi lub warunkami środowiska;
c) wszelkie informacje o spodziewanym okresie używania wyrobu oraz koniecznych działaniach następczych;
d) wszelkie inne informacje służące zapewnieniu bezpiecznego stosowania wyrobu przez pacjenta, w tym informacje w załączniku I sekcja 23.4 lit. u).
Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przekazywane są na potrzeby ich udostępnienia określonemu pacjentowi, któremu wszczepiono dany wyrób, w jakiejkolwiek postaci zapewniającej szybki dostęp do nich i są sporządzone w języku lub językach określonych przez zainteresowane państwo członkowskie. Informacje te są sporządzone w taki sposób, by mogły zostać łatwo zrozumiane przez laika, i są w stosownych przypadkach aktualizowane. Zaktualizowane informacje są udostępniane pacjentom za pośrednictwem strony internetowej, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a).
Ponadto na karcie implantu dostarczanej wraz z wyrobem producent podaje informacje, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a).
2. Państwa członkowskie wymagają, by pacjentom, którym wszczepiono dany wyrób, instytucje zdrowia publicznego udostępniały – wraz z kartą implantu zawierającą dane dotyczące ich tożsamości – informacje, o których mowa w ust. 1, w jakiejkolwiek postaci zapewniającej szybki dostęp do nich.
3. Z obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule zwolnione są następujące implanty: szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, gwoździe, klamry i łączniki. Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych dotyczących zmiany tego wykazu poprzez dodanie do niego innych rodzajów implantów lub usunięcie implantów z tego wykazu.
Karty implantu umożliwiają pacjentowi identyfikację wszczepionego wyrobu i uzyskanie dostępu do informacji dotyczących bezpieczeństwa (np. z bazy danych EUDAMED). Umożliwiają pacjentowi udowodnienie, że jest osobą wymagającą specjalnej opieki w pewnych sytuacjach, np. podczas kontroli bezpieczeństwa, oraz poinformowanie ratowniczego personelu klinicznego lub służb interwencyjnych o specjalnej opiece/szczególnych potrzebach danego pacjenta. Producenci wyrobów medycznych do implantacji certyfikowanych zgodnie z rozporządzeniem MDR powinni podawać wymagane informacje na karcie implantu, która ma być dostarczona wraz z wyrobem, chyba że dany wyrób jest zwolniony z tego obowiązku na mocy art. 18 ust. 3 rozporządzenia MDR.
Zgodnie z art. 18 ust. 1a rozporządzenia MDR producent powinien przekazać wraz z wyrobem do implantacji następujące informacje na karcie implantu (zgodnie z Wytycznymi MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, dalej jako „Wytyczne MDCG 2019-8”, najlepiej na samej karcie lub, alternatywnie, jako naklejki do umieszczenia przez lekarza):
– nazwa wyrobu;
– numer seryjny, numer serii;
– kod UDI;
– model wyrobu
– nazwa, adres i strona internetowa producenta.
Podczas gdy art. 18 ust. 1a rozporządzenia MDR opisuje informacje, które powinny być dostarczone przez producenta w karcie implantu, art. 18 ust. 2 ustanawia zobowiązanie państw członkowskich do wymagania od instytucji zdrowia publicznego dostarczenia karty implantu danemu pacjentowi. Oznacza to, że art. 18 rozporządzenia MDR powinien zostać wdrożony do krajowych porządków prawnych, jednak ustawodawca polski nie wprowadził w tym zakresie żadnych szczegółowych przepisów. Zgodnie z Wytycznymi MDCG 2019-8 karta implantu powinna wskazywać na tożsamość danej instytucji zdrowia publicznego i w tym celu karta implantu dostarczona wraz z wyrobem powinna zawierać puste pola, które powinny zostać wypełnione przez dany podmiot leczniczy.
Z kolei informacje dla pacjenta określone w art. 18 ust. 1 lit. b-d rozporządzenia MDR mogą być dostarczone przez producenta w dowolny sposób umożliwiający szybki dostęp do tych informacji (w języku(-ach) określonym(-ych) przez dane państwo członkowskie).
Wprawdzie art. 18 rozporządzenia MDR obowiązuje od dnia 26 maja 2021 r. i brak jest w tym zakresie innych terminów stosowania określonych w art. 123 ust. 3 rozporządzenia MDR, to jednak w odniesieniu do legacy devices należy zwrócić uwagę na przepis art. 120 ust. 3d rozporządzenia MDR:
Na zasadzie odstępstwa od ust. 3 niniejszego artykułu określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się wobec wyrobów, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, zamiast odpowiadających im wymogów określonych w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG.
Przepis ten nie precyzuje, które konkretnie przepisy rozporządzenia MDR mają zastosowanie do legacy devices, odwołuje się ogólnie do wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów. Przepis ten jest więc bardzo ogólny, nie referuje do konkretnych artykułów czy rozdziałów. Dlatego w tym zakresie pomocniczo można odwołać się do wytycznych MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC (dalej jako “Wytyczne MDCG 2021-25”).
Jako przykłady przepisów niemających zastosowania do legacy devices w ww. Wytycznych MDCG 2021-25 wskazano właśnie art. 18 rozporządzenia MDR. Przepis oznaczono przy tym gwiazdką „bez uszczerbku dla krajowych przepisów dotyczących kart implantu mających zastosowanie do legacy devices. Oznaczałoby to, że art. 18 rozporządzenia MDR nie stosuje się do legacy devices, chyba że wprowadzono i obowiązują w tym zakresie odmienne krajowe przepisy dotyczące kart implantu. Zaznaczyć przy tym jednak należy, że wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (wytyczne MDCG) nie mają mocy powszechnie obowiązującej, nie stanowią prawa, a wyłącznie pokreślone wskazówki interpretacyjne, zalecenia etc.
W ustawie o wyrobach medycznych nie wprowadzono żadnych szczególnych regulacji implementujących dyspozycję z art. 18 rozporządzenia MDR. Jedyne odwołanie do tego przepisu znajdziemy w art. 18 ust. 6 ustawy o wyrobach medycznych, wprowadzających obowiązek przekazania kart implantu i informacji przekazywanych pacjentowi wraz z wyrobem do implantacji również w przypadku wyrobów o niemedycznym przeznaczeniu, ujętych w zał. XVI do rozporządzenia MDR (Obowiązek przewidziany w art. 18 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 stosuje się także w przypadku produktów, o których mowa w sekcji 2 załącznika XVI do rozporządzenia 2017/745, wprowadzanych za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego zarówno w instytucjach zdrowia publicznego, jak i w innych podmiotach).
Ustawa o wyrobach medycznych wprowadza sankcje za nieprzekazanie kart implantu i informacji przekazywanych pacjentowi wraz z wyrobem do implantacji. Zgodnie z art. 81 ustawy o wyrobach medycznych: Kto nie przekazuje danych wyrobu do implantacji, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
Przepis ten nie mówi o producencie, ale przez użycie sformułowania „kto” może dotyczyć każdego dostawcy, ale także instytucji zdrowia publicznego.