Your LEGAL WELL-BEING

LEGAL WELL-BEING Kancelaria Adwokacka Adwokat Roksana Strubel

Dbamy o prawny WELL-BEING Twojej firmy

Jesteśmy kancelarią prawną wspierającą firmy z
z sektora life sciences & healthcare, w tym w szczególności branży farmaceutycznej, medycznej i medtech, biotechnologicznej, żywnościowej oraz kosmetycznej. Wspieramy naszych klientów od etapu pomysłu po komercjalizację produktu lub wdrożenie usługi. Pracujemy z prezesami i członkami zarządów oraz kadrą menedżerską i pracownikami odpowiedzialnymi za dany obszar. Naszym celem jest prawny well-being naszych klientów.

Roksana Strubel

Adwokat

Aktualności

  • Raportowanie do ZSMOPL/ System Weryfikacji Autentyczności Leków z perspektywy importera równoległego

    Importer równoległy nie raportuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Ustawowy obowiązek raportowania do ZSMOPL spoczywa na aptekach, punktach aptecznych, działach farmacji szpitalnej, hurtowniach farmaceutycznych oraz podmiotach odpowiedzialnych. Hurtownia farmaceutyczna Jeżeli spółka posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – raportuje do ZSMOPL jako hurtownia, niezależnie od innych ról (np. importera równoległego). Spółka ma taki…

  • Importer vs. dystrybutor wyrobów medycznych

    Konkretna rola = konkretne obowiązki W łańcuchu dostaw wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem MDR wyróżnić można m.in. producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów. Na każdy z tych podmiotów zostały nałożone konkretne obowiązki, niektóre podobne, a inne wyłącznie charakterystyczne dla danej funkcji. Ustalenie roli jaką dany podmiot pełni w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie…

  • Kierowanie reklamy leków i wyrobów medycznych do dzieci

    Zakaz kierowania reklamy produktu leczniczego do dzieci Zgodnie z art. 53 ust. 3 Prawa farmaceutycznego reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany. Brak jest przy tym ustawowej definicji „dziecka”. Kim jest dziecko? W literaturze prawniczej pojawia się propozycja zawężenia pojęcia „dziecka” do osób poniżej…

  • Dystrybucja wyrobów medycznych – aspekty jakościowe i regulacyjno-prawne

    Zapraszamy przedstawicieli firm z branży wyrobów medycznych na wakacyjne szkolenie, które poprowadzą adw. Dominika Chrabańska i adw. Roksana Strubel. W programie:📌 Kluczowe prawa i obowiązki podmiotów w łańcuchu (producent/importer/dystrybutor) a obszary do zabezpieczenia w umowie dystrybucyjnej📌 Okresy przejściowe a zasady dystrybucji wyrobów medycznych📌 Reklama wyrobów medycznych, czyli co można i kto za to odpowiada?📌 Kilka słów o refundacji…

  • Dostarczanie produktów leczniczych do sklepów medycznych i uwagi na tle dalszego łańcucha sprzedaży, w tym e-commerce

    Obrót hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi Prowadzenie obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi stanowi działalność ściśle regulowaną i może się odbywać wyłącznie na zasadach określonych w Prawie farmaceutycznym. Obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (art. 72 ust. 1Prawa farmaceutycznego). Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, ale także punktach aptecznych…

  • Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej o ograniczonym asortymencie

    Obowiązki podmiotu prowadzącego obrót hurtowy Podstawowym obowiązkiem podmiotu prowadzącego obrót hurtowy jest jego prowadzenie zgodnie z treścią zezwolenia. Prowadzenie bowiem działalności poza zakresem określonym w zezwoleniu powinno być uznane za prowadzenie obrotu hurtowego poza zakresem zezwolenia lub wbrew warunkom zezwolenia, co w konsekwencji może wiązać się z cofnięciem zezwolenia zgodnie z art. 81ust. 2 pkt…

Dowiedz się o nas więcej

LEGAL WELL-BEING | Kancelaria Adwokacka